Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce codziennego odżywiania w badaniu całkowitego zdrowia (DEPTH)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Wpływ celów w zakresie spożycia energii opartych na czasie na utratę masy ciała podczas leczenia otyłości

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest poznanie, jak pora dnia, w której spożywane są kalorie, wpływa na utratę wagi w dłuższej perspektywie (12 miesięcy). Główne cele to nauka:

  1. Wpływ celów spożycia energii opartych na czasie na długoterminową utratę wagi.
  2. Wpływ celów w zakresie spożycia energii opartych na czasie na wzorce odżywiania, regularność snu i regulację apetytu.

Naukowcy porównają, czy cele polegające na spożywaniu większości kalorii rano lub wieczorem są skuteczne w leczeniu otyłości.

Uczestnicy będą:

  1. Stosuj dietę o obniżonej kaloryczności i niskiej zawartości tłuszczu (niektórzy uczestnicy będą mieli za cel spożywanie kalorii o określonych porach dnia, w zależności od ich grupy)
  2. Bądź aktywny fizycznie przez co najmniej 200 minut
  3. Otrzymaj interwencję poznawczo-behawioralną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie bada długoterminowy (12 miesięcy) wpływ docelowych wartości spożycia energii opartych na czasie na utratę wagi. Bada również, czy zwiększona regulacja apetytu jest mediatorem związku i czy chronotyp łagodzi ten efekt. Dorośli z nadwagą lub otyłością są losowo przydzielani do jednej z trzech 12-miesięcznych interwencji związanych ze stylem życia: 1) Rano; 2) Wieczór; lub 3) Standardowy. W przypadku wszystkich schorzeń zalecana jest dieta o obniżonej wartości energetycznej i niskiej zawartości tłuszczu (1200–1500 kcal/d, < 30% energii z tłuszczu), cele związane z aktywnością fizyczną (> 200 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności [MVPA] ) i interwencję poznawczo-behawioralną. Aby zminimalizować wpływ innych zmiennych czasowych dotyczących jedzenia na wyniki, wytyczne dotyczące długości okna żywieniowego i liczby okazji do jedzenia w ciągu dnia są spójne we wszystkich trzech warunkach. Zatem w przypadku tych trzech schorzeń zaleca się, aby pierwsza okazja do jedzenia miała miejsce < 60 minut od przebudzenia i spożywała trzy posiłki i jedną przekąskę w ciągu 12-godzinnego okna żywieniowego. Grupa poranna ma cele w zakresie spożycia energii oparte na czasie i wynoszące 70% kcal w ciągu pierwszych 6 godzin okna żywieniowego i 30% kcal w ciągu ostatnich 6 godzin okna żywieniowego (poranna dystrybucja energii). Grupa wieczorna ma przeciwne cele w zakresie spożycia energii w zależności od czasu (dystrybucja energii po południu/wieczorem). Grupa standardowa nie otrzymuje żadnych wskazówek dotyczących dystrybucji spożycia energii (standardowa interwencja dotycząca stylu życia). Oceny przeprowadza się po 0, 3, 6 i 12 miesiącach na podstawie parametrów antropometrycznych, diety (24-godzinne przypomnienia z cyfrowymi obrazami ze znacznikiem czasu weryfikującymi czas spożycia, w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi [CGM] w celu obiektywnej oceny długości okna żywieniowego i liczba okazji do jedzenia), regularność snu (aktygrafia wsparta dziennikami snu zebranymi za pomocą chwilowej oceny ekologicznej [EMA] przy użyciu smartfonów), regulacja apetytu oceniana za pomocą EMA za pomocą smartfonów, chronotyp (samodzielnie zgłaszany punkt środkowy snu w dni wolne od pracy), i MVPA (aktygrafia).

Podstawowymi celami jest określenie:

  1. Wpływ celów spożycia energii opartych na czasie na długoterminową utratę wagi.
  2. Wpływ celów w zakresie spożycia energii opartych na czasie na wzorce odżywiania, regularność snu i regulację apetytu.

Celem eksploracji jest rozważenie:

  1. Czy regulacja apetytu pośredniczy w związku między celami spożycia energii opartymi na czasie a utratą wagi.
  2. Łagodzący wpływ chronotypu na utratę wagi i zmiany w czasowych wzorcach odżywiania, regularność snu i regulację apetytu w trzech warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hollie A Raynor, PhD
  • Numer telefonu: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszaj nieregularne (> 5 dni/tydz.) spożywanie energii (> 100 kcal) przed godziną 12:00 i niemożność codziennego spożywania energii (> 50 kcal) w ciągu godziny od przebudzenia.
  • Zgłaszaj, że bierzesz leki nasenne lub nieregularnie (> 5 nocy w tygodniu) i śpij co najmniej 6 godzin.
  • Zgłoś, że jesteś pracownikiem zmianowym/alternatywnym pracownikiem zmianowym, który pracuje poza godzinami 7:00 i 19:00.
  • Zgłoś zdiagnozowanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i przyjmowanie leków wymagających jedzenia o określonych porach.
  • Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej w okresach aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności, korzystając z Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q). Osoby zgłaszające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać aktywność fizyczną, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na udział w badaniu.
  • Zgłoś, że nie możesz przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się.
  • Zgłaszaj poważne choroby psychiczne lub organiczne zespoły mózgowe.
  • Zgłosić uczestnictwo w programie odchudzania i/lub przyjmowanie leków na odchudzanie lub regulację apetytu lub utratę > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zgłosić operację bariatryczną w celu utraty wagi/planować operację bariatryczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Zgłoś, że jesteś w ciąży, karmisz piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planujesz zajść w ciążę (następne 12 miesięcy).
  • Zgłosić plan wyjazdu poza obszar metropolitalny w ramach czasowych dochodzenia.
  • Nie miej codziennego dostępu do komputera z internetem lub smartfonem (potrzebny do samokontroli).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GŁĘBOKOŚĆ – standardowa
Uczestnicy Grupy Standardowej otrzymają zaleconą dietę o obniżonej wartości energetycznej i niskiej zawartości tłuszczu (1200-1500 kcal/d, < 30% energii z tłuszczu), cele związane z aktywnością fizyczną (> 200 min/tydz. ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej lub dużej intensywności aktywność [MVPA]) i interwencja poznawczo-behawioralna. Grupa standardowa nie otrzyma żadnych wskazówek dotyczących dystrybucji spożycia energii (standardowa interwencja dotycząca stylu życia).
Behawioralne: GŁĘBOKOŚĆ
Dla wszystkich schorzeń zostanie zalecona dieta o obniżonej zawartości energii i niskiej zawartości tłuszczu (1200–1500 kcal/d, < 30% energii z tłuszczu), cele związane z aktywnością fizyczną (> 200 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności [MVPA ]) i interwencja poznawczo-behawioralna. Aby zminimalizować wpływ innych zmiennych czasowych dotyczących jedzenia na wyniki, wytyczne dotyczące długości okna żywieniowego i liczby okazji do jedzenia w ciągu dnia będą spójne we wszystkich trzech warunkach. Zatem pacjentom z trzech schorzeń zostanie poinstruowany, aby pierwszą okazję do jedzenia spożyli wcześniej niż 60 minut od przebudzenia i zjedli trzy posiłki i jedną przekąskę w ciągu 12-godzinnego okna żywieniowego.
Eksperymentalny: GŁĘBOŚĆ-Poranek
Uczestnicy Grupy Porannej otrzymają dietę o obniżonej energii i niskiej zawartości tłuszczu (1200–1500 kcal/d, < 30% energii z tłuszczu), cele związane z aktywnością fizyczną (> 200 min/tydz. ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej lub dużej intensywności aktywność [MVPA]) i interwencja poznawczo-behawioralna. Będą także mieć określone w czasie cele dotyczące spożycia energii na poziomie 70% kcal w ciągu pierwszych 6 godzin okna żywieniowego i 30% kcal w ciągu ostatnich 6 godzin okna żywieniowego (poranna dystrybucja energii).
Behawioralne: GŁĘBOKOŚĆ
Dla wszystkich schorzeń zostanie zalecona dieta o obniżonej zawartości energii i niskiej zawartości tłuszczu (1200–1500 kcal/d, < 30% energii z tłuszczu), cele związane z aktywnością fizyczną (> 200 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności [MVPA ]) i interwencja poznawczo-behawioralna. Aby zminimalizować wpływ innych zmiennych czasowych dotyczących jedzenia na wyniki, wytyczne dotyczące długości okna żywieniowego i liczby okazji do jedzenia w ciągu dnia będą spójne we wszystkich trzech warunkach. Zatem pacjentom z trzech schorzeń zostanie poinstruowany, aby pierwszą okazję do jedzenia spożyli wcześniej niż 60 minut od przebudzenia i zjedli trzy posiłki i jedną przekąskę w ciągu 12-godzinnego okna żywieniowego.
Behawioralne: GŁĘBOŚĆ-Poranek
Rano będą również wyznaczane cele spożycia energii oparte na czasie, wynoszące 70% kcal w ciągu pierwszych 6 godzin okna żywieniowego i 30% kcal w ciągu ostatnich 6 godzin okna żywieniowego (poranna dystrybucja energii).
Eksperymentalny: GŁĘBOŚĆ-Wieczór
Uczestnicy Grupy Wieczornej otrzymają dietę o obniżonej wartości energetycznej i niskiej zawartości tłuszczu (1200–1500 kcal/d, < 30% energii z tłuszczu), cele związane z aktywnością fizyczną (> 200 min/tydz. ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej lub dużej intensywności aktywność [MVPA]) i interwencja poznawczo-behawioralna. Będą także mieć określone w czasie cele w zakresie spożycia energii na poziomie 30% kcal w ciągu pierwszych 6 godzin okna żywieniowego i 70% kcal w ciągu ostatnich 6 godzin okna żywieniowego (wieczorna dystrybucja energii).
Behawioralne: GŁĘBOKOŚĆ
Dla wszystkich schorzeń zostanie zalecona dieta o obniżonej zawartości energii i niskiej zawartości tłuszczu (1200–1500 kcal/d, < 30% energii z tłuszczu), cele związane z aktywnością fizyczną (> 200 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności [MVPA ]) i interwencja poznawczo-behawioralna. Aby zminimalizować wpływ innych zmiennych czasowych dotyczących jedzenia na wyniki, wytyczne dotyczące długości okna żywieniowego i liczby okazji do jedzenia w ciągu dnia będą spójne we wszystkich trzech warunkach. Zatem pacjentom z trzech schorzeń zostanie poinstruowany, aby pierwszą okazję do jedzenia spożyli wcześniej niż 60 minut od przebudzenia i zjedli trzy posiłki i jedną przekąskę w ciągu 12-godzinnego okna żywieniowego.
Behawioralne: GŁĘBOŚĆ-Wieczór
Wieczorem wyznaczono również docelowe spożycie energii oparte na czasie, wynoszące 30% kcal w ciągu pierwszych 6 godzin okna żywieniowego i 70% kcal w ciągu ostatnich 6 godzin okna żywieniowego (wieczorna dystrybucja energii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana BMI liczonego jako masa ciała w kg/wzrost w m2
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała (zmiana masy ciała w funtach podczas wizyty kontrolnej / masa wyjściowa w funtach)
0, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Spożycie diety zostanie ocenione na podstawie 3 (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu), losowych, całodobowych przywołań telefonicznych dotyczących diety, przy użyciu pięcioetapowej metody wielokrotnego przejścia
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Godziny dziennego snu obiektywnie mierzone za pomocą akcelerometrii
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Próbkowanie czasowe i półlosowe zostanie zainicjowane sygnałem smartfona, który zachęci uczestników do uzupełnienia ocen (tj. głód, sytość, pokusa jedzenia, chęć jedzenia i kontrola nad jedzeniem), przy użyciu 100 mm wizualnych skal analogowych
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii w calach
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Czas w MVPA obiektywnie mierzony akcelerometrem
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Chronotyp
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Stan dobowy danej osoby (zależność fazowa między systemem dobowym jednostki a cyklem Zeitgebera) mierzony za pomocą skróconej wersji kwestionariusza Monachium ChronoType
0, 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu: Samokontrola diety
Ramy czasowe: Przez całą 12-miesięczną interwencję
Osiągnięcie celów dietetycznych specyficznych dla danego stanu (przestrzeganie) zostanie udokumentowane (dni/tydz. dla ogólnego celu dotyczącego energii i tkanki tłuszczowej [pozostanie + 5% każdego celu]; okazja do pierwszego posiłku < 60 minut od przebudzenia; długość okna żywieniowego w ciągu dnia < 12 godzin; cztery okazje do jedzenia dziennie i cele spożycia energii oparte na czasie [posiadanie + 5% każdego celu] tylko rano i wieczorem)
Przez całą 12-miesięczną interwencję
Ocena procesu: Samokontrola aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez całą 12-miesięczną interwencję
Z zapisów samomonitorowania aktywności fizycznej zostanie udokumentowana liczba minut w tygodniu, w których MVPA mieści się w zakresie + 5% celu.
Przez całą 12-miesięczną interwencję
Ocena procesu: Obecność
Ramy czasowe: Przez całą 12-miesięczną interwencję
Liczba sesji, w których uczestniczyłeś, będzie rejestrowana
Przez całą 12-miesięczną interwencję
Ocena procesu: Wierność
Ramy czasowe: Przez całą 12-miesięczną interwencję
Wszystkie sesje zostaną nagrane na taśmie audio, a PI sprawdzi 33% z nich pod kątem wierności leczenia
Przez całą 12-miesięczną interwencję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTK IRB-23-07697-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rodzaje i ilość danych naukowych, które mają zostać wygenerowane w projekcie:

Dane demograficzne, antropometryczne, dotyczące spożycia, snu i aktywności fizycznej na podstawie aktygrafii, regulacji apetytu zebrane w drodze chwilowej oceny ekologicznej oraz dane dotyczące chronotypu zostaną zebrane od 174 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością (opisanych szczegółowo w sekcji c.3. niniejszego wniosku) pod adresem cztery punkty czasowe (0, 3, 6 i 12 miesięcy). Surowe dane zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania przetwarzającego (dieta i aktygrafia) i wygenerują 4 zestawy danych (dane uporządkowane według punktów czasowych), które będą miały nie więcej niż 100 gigabajtów. Te cztery zbiory danych zostaną wykorzystane do analiz statystycznych i umieszczone w repozytorium. Wszystkie dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację przed ich otrzymaniem przez repozytorium, a dane na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe lub w momencie powiązanej publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane dotyczące Driady są przechowywane przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych powstałe w wyniku tych badań zostaną udostępnione za pośrednictwem ogólnego repozytorium Driada, które zapewnia metadane, trwałe identyfikatory (tj. DOI) i dostęp długoterminowy. Driada to instytucjonalne repozytorium danych wspierane przez Uniwersytet Kalifornijski, a wszystkie dane są udostępniane w ramach zwolnienia z CC0, co powoduje, że zbiory danych są publicznie dostępne. Dane zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe lub w momencie powiązanej publikacji. Kopie zapasowe zbiorów danych Driad są tworzone w Merritt, cyfrowym repozytorium Uniwersytetu Kalifornijskiego z certyfikatem CoreTrustSeal, w celu długotrwałego przechowywania i dostępności. Stosowane procedury zapewniające zachowanie zbiorów danych obejmują przechowywanie plików danych w wielu lokalizacjach geograficznych, regularne audyty pod kątem trwałości i autentyczności oraz plany sukcesji w przypadku zamknięcia repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj