- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06455995
Padrões alimentares diários para estudo de saúde total (DEPTH)
Efeito das metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso durante o tratamento da obesidade
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender como a hora do dia em que as calorias são consumidas afeta a perda de peso a longo prazo (12 meses). Os principais objetivos são aprender:
- A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso a longo prazo.
- A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo nos padrões temporais de alimentação, regularidade do sono e regulação do apetite.
Os pesquisadores irão comparar se as metas de consumir a maior parte das calorias de uma pessoa pela manhã ou à noite funcionam para tratar a obesidade.
Os participantes irão:
- Faça uma dieta com poucas calorias e baixo teor de gordura (alguns participantes terão metas de ingerir calorias em determinados horários do dia, com base no grupo)
- Seja fisicamente ativo por pelo menos 200 minutos
- Receba uma intervenção cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado investiga o efeito de longo prazo (12 meses) de metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso. Também explora se a regulação melhorada do apetite é um mediador da relação e se o cronótipo modera o efeito. Adultos com sobrepeso ou obesidade são designados aleatoriamente para uma das três intervenções no estilo de vida de 12 meses: 1) Manhã; 2) Noite; ou 3) Padrão. Todas as condições recebem uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1.200-1.500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV] ) e uma intervenção cognitivo-comportamental. Para minimizar o efeito de outras variáveis temporais alimentares sobre os resultados, as orientações sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia são consistentes em todas as três condições. Assim, as três condições são instruídas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar e a realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas. O grupo da manhã tem metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 70% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 30% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada pela manhã). O grupo noturno tem metas opostas de ingestão de energia com base no tempo (uma distribuição de energia carregada à tarde/noite). O grupo padrão não recebe orientação sobre a distribuição da ingestão de energia (intervenção padrão no estilo de vida). As avaliações ocorrem aos 0, 3, 6 e 12 meses em antropometria, dieta (recordações de 24 horas com imagens digitais com carimbo de data e hora verificando o momento da ingestão, combinadas com monitoramento contínuo de glicose no sangue [CGM] para avaliar objetivamente a duração da janela de alimentação e número de ocasiões de alimentação), regularidade do sono (actigrafia apoiada por registos de sono recolhidos através de avaliação ecológica momentânea [EMA] utilizando smartphones), regulação do apetite avaliada via EMA utilizando smartphones, cronotipo (ponto médio de sono auto-relatado em dias livres de trabalho), e AFMV (actigrafia).
Os objetivos principais são determinar:
- A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso a longo prazo.
- A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo nos padrões temporais de alimentação, regularidade do sono e regulação do apetite.
Os objetivos exploratórios são considerar:
- Se a regulação do apetite medeia a relação entre as metas de ingestão de energia baseadas no tempo e a perda de peso.
- O efeito moderador do cronótipo na perda de peso e mudanças nos padrões temporais alimentares, regularidade do sono e regulação do apetite nas três condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hollie A Raynor, PhD
- Número de telefone: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Recrutamento
- Healthy Eating and Activity Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 45 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Relate não consumir energia regularmente (> 5 dias/semana) (> 100 kcal) antes das 12h e não conseguir consumir energia todos os dias (> 50 kcal) dentro de uma hora após acordar.
- Relate tomar medicação para dormir ou não regularmente (> 5 noites/semana), obtendo pelo menos 6 horas de sono total.
- Relate ser um trabalhador em turnos/trabalhadores em turnos alternativos que trabalham fora das 7h e das 19h.
- Relate ter sido diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e tomar medicamentos que exijam alimentação em determinados períodos de tempo.
- Relate um problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Indivíduos que relatam problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício serão obrigados a obter consentimento médico por escrito para participar.
- Relate ser incapaz de caminhar 2 quarteirões (1/4 milha) sem parar.
- Relate doenças psiquiátricas importantes ou síndromes cerebrais orgânicas.
- Relate atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicamentos para perda de peso ou regulação do apetite ou perda> 5% do peso corporal durante os últimos 6 meses.
- Relatar ter realizado cirurgia bariátrica para perda de peso/planejar cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses.
- Relate estar grávida, amamentando, < 6 meses pós-parto ou planejar engravidar (próximos 12 meses).
- Relate o planejamento de mudança para fora da área metropolitana dentro do prazo da investigação.
- Não ter acesso diário a PC com internet ou smartphones (necessários para automonitoramento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PROFUNDIDADE-Padrão
Os participantes do Grupo Padrão receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de intensidade física moderada a vigorosa). atividade [AFMV]) e uma intervenção cognitivo-comportamental.
O grupo padrão não receberá orientação sobre a distribuição da ingestão de energia (intervenção padrão no estilo de vida).
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Todas as condições receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV ]) e uma intervenção cognitivo-comportamental.
Para minimizar o efeito de outras variáveis temporais alimentares nos resultados, a orientação sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia serão consistentes em todas as três condições.
Assim, as três condições serão orientadas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar, e realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas.
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Experimental: PROFUNDIDADE-Manhã
Os participantes do Grupo da Manhã receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de intensidade física moderada a vigorosa). atividade [AFMV]) e uma intervenção cognitivo-comportamental.
Eles também terão metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 70% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 30% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada pela manhã).
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Todas as condições receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV ]) e uma intervenção cognitivo-comportamental.
Para minimizar o efeito de outras variáveis temporais alimentares nos resultados, a orientação sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia serão consistentes em todas as três condições.
Assim, as três condições serão orientadas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar, e realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas.
A manhã também terá metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 70% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 30% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada pela manhã).
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Experimental: PROFUNDIDADE-Noite
Os participantes do Grupo Noturno receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de intensidade física moderada a vigorosa). atividade [AFMV]) e uma intervenção cognitivo-comportamental.
Eles também terão metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 30% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 70% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada à noite).
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Todas as condições receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV ]) e uma intervenção cognitivo-comportamental.
Para minimizar o efeito de outras variáveis temporais alimentares nos resultados, a orientação sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia serão consistentes em todas as três condições.
Assim, as três condições serão orientadas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar, e realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas.
A noite também terá metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 30% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 70% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada à noite).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Alteração no IMC calculada como peso em kg / altura em m2
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0, 3, 6 e 12 meses
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Alteração percentual de peso
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Alteração percentual no peso (mudança de peso em libras no acompanhamento/peso basal em libras)
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0, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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A ingestão alimentar será avaliada por 3 (2 dias de semana e 1 dia de fim de semana), recordatórios dietéticos aleatórios de 24 horas por telefone, usando o método de cinco etapas e múltiplas passagens
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0, 3, 6 e 12 meses
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Dormir
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Horas de sono diárias medidas objetivamente por acelerometria
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0, 3, 6 e 12 meses
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Regulação do apetite
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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A amostragem temporal e semi-aleatória será iniciada por meio de um tom de smartphone, solicitando que os participantes concluam as avaliações (ou seja,
fome, saciedade, tentação de comer, desejo de comer e controle sobre a alimentação), usando escalas visuais analógicas de 100 mm
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0, 3, 6 e 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura em polegadas
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0, 3, 6 e 12 meses
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Atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Tempo em AFMV medido objetivamente por acelerometria
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0, 3, 6 e 12 meses
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Cronótipo
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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O estado circadiano de um indivíduo (relação de fase entre o sistema circadiano de um indivíduo e o ciclo zeitgeber) medido através da versão abreviada do Questionário ChronoType de Munique
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0, 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do processo: Automonitoramento da dieta
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
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O cumprimento das metas de dieta específicas da condição (adesão) será documentado (dias/semana para a meta geral de energia e gordura [permanecer com + 5% de cada meta]; primeira ocasião de alimentação <60 minutos após acordar; duração da janela de alimentação diária <12 horas; quatro ocasiões de alimentação por dia; e metas de ingestão de energia baseadas no tempo [permanecer dentro de + 5% de cada meta] apenas para manhã e noite)
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Ao longo dos 12 meses de intervenção
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Avaliação do processo: Automonitoramento da atividade física
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
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A partir dos registros de automonitoramento da atividade física, será documentado o número de semanas e minutos em que a AFMV está dentro de + 5% da meta.
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Ao longo dos 12 meses de intervenção
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Avaliação do processo: Presença
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
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O número de sessões assistidas será registrado
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Ao longo dos 12 meses de intervenção
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Avaliação de processos: Fidelidade
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
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Todas as sessões serão gravadas em áudio e o PI revisará 33% dessas sessões quanto à fidelidade do tratamento
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Ao longo dos 12 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-23-07697-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipos e quantidade de dados científicos que se espera gerar no projeto:
Dados demográficos, antropométricos, de ingestão alimentar, sono e atividade física a partir da actigrafia, regulação do apetite coletados por meio de avaliação ecológica momentânea e dados de cronotipo serão coletados de 174 adultos com sobrepeso ou obesidade (descritos em detalhes na seção c.3. deste pedido) em quatro momentos (0, 3, 6 e 12 meses). Os dados brutos serão transformados por software de processamento (dieta e actigrafia) e gerarão 4 conjuntos de dados (dados organizados por ponto no tempo), que não ultrapassarão 100 gigabytes. Esses quatro conjuntos de dados serão utilizados para análises estatísticas e colocados no repositório. Todos os dados serão anonimizados antes de serem recebidos pelo repositório e os dados de nível individual serão disponibilizados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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