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Padrões alimentares diários para estudo de saúde total (DEPTH)

12 de junho de 2026 atualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Efeito das metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso durante o tratamento da obesidade

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender como a hora do dia em que as calorias são consumidas afeta a perda de peso a longo prazo (12 meses). Os principais objetivos são aprender:

  1. A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso a longo prazo.
  2. A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo nos padrões temporais de alimentação, regularidade do sono e regulação do apetite.

Os pesquisadores irão comparar se as metas de consumir a maior parte das calorias de uma pessoa pela manhã ou à noite funcionam para tratar a obesidade.

Os participantes irão:

  1. Faça uma dieta com poucas calorias e baixo teor de gordura (alguns participantes terão metas de ingerir calorias em determinados horários do dia, com base no grupo)
  2. Seja fisicamente ativo por pelo menos 200 minutos
  3. Receba uma intervenção cognitivo-comportamental

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado investiga o efeito de longo prazo (12 meses) de metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso. Também explora se a regulação melhorada do apetite é um mediador da relação e se o cronótipo modera o efeito. Adultos com sobrepeso ou obesidade são designados aleatoriamente para uma das três intervenções no estilo de vida de 12 meses: 1) Manhã; 2) Noite; ou 3) Padrão. Todas as condições recebem uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1.200-1.500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV] ) e uma intervenção cognitivo-comportamental. Para minimizar o efeito de outras variáveis ​​temporais alimentares sobre os resultados, as orientações sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia são consistentes em todas as três condições. Assim, as três condições são instruídas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar e a realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas. O grupo da manhã tem metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 70% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 30% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada pela manhã). O grupo noturno tem metas opostas de ingestão de energia com base no tempo (uma distribuição de energia carregada à tarde/noite). O grupo padrão não recebe orientação sobre a distribuição da ingestão de energia (intervenção padrão no estilo de vida). As avaliações ocorrem aos 0, 3, 6 e 12 meses em antropometria, dieta (recordações de 24 horas com imagens digitais com carimbo de data e hora verificando o momento da ingestão, combinadas com monitoramento contínuo de glicose no sangue [CGM] para avaliar objetivamente a duração da janela de alimentação e número de ocasiões de alimentação), regularidade do sono (actigrafia apoiada por registos de sono recolhidos através de avaliação ecológica momentânea [EMA] utilizando smartphones), regulação do apetite avaliada via EMA utilizando smartphones, cronotipo (ponto médio de sono auto-relatado em dias livres de trabalho), e AFMV (actigrafia).

Os objetivos principais são determinar:

  1. A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo na perda de peso a longo prazo.
  2. A influência das metas de ingestão de energia baseadas no tempo nos padrões temporais de alimentação, regularidade do sono e regulação do apetite.

Os objetivos exploratórios são considerar:

  1. Se a regulação do apetite medeia a relação entre as metas de ingestão de energia baseadas no tempo e a perda de peso.
  2. O efeito moderador do cronótipo na perda de peso e mudanças nos padrões temporais alimentares, regularidade do sono e regulação do apetite nas três condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hollie A Raynor, PhD
  • Número de telefone: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Recrutamento
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 45 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Relate não consumir energia regularmente (> 5 dias/semana) (> 100 kcal) antes das 12h e não conseguir consumir energia todos os dias (> 50 kcal) dentro de uma hora após acordar.
  • Relate tomar medicação para dormir ou não regularmente (> 5 noites/semana), obtendo pelo menos 6 horas de sono total.
  • Relate ser um trabalhador em turnos/trabalhadores em turnos alternativos que trabalham fora das 7h e das 19h.
  • Relate ter sido diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e tomar medicamentos que exijam alimentação em determinados períodos de tempo.
  • Relate um problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Indivíduos que relatam problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício serão obrigados a obter consentimento médico por escrito para participar.
  • Relate ser incapaz de caminhar 2 quarteirões (1/4 milha) sem parar.
  • Relate doenças psiquiátricas importantes ou síndromes cerebrais orgânicas.
  • Relate atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicamentos para perda de peso ou regulação do apetite ou perda> 5% do peso corporal durante os últimos 6 meses.
  • Relatar ter realizado cirurgia bariátrica para perda de peso/planejar cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses.
  • Relate estar grávida, amamentando, < 6 meses pós-parto ou planejar engravidar (próximos 12 meses).
  • Relate o planejamento de mudança para fora da área metropolitana dentro do prazo da investigação.
  • Não ter acesso diário a PC com internet ou smartphones (necessários para automonitoramento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PROFUNDIDADE-Padrão
Os participantes do Grupo Padrão receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de intensidade física moderada a vigorosa). atividade [AFMV]) e uma intervenção cognitivo-comportamental. O grupo padrão não receberá orientação sobre a distribuição da ingestão de energia (intervenção padrão no estilo de vida).
Todas as condições receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV ]) e uma intervenção cognitivo-comportamental. Para minimizar o efeito de outras variáveis ​​temporais alimentares nos resultados, a orientação sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia serão consistentes em todas as três condições. Assim, as três condições serão orientadas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar, e realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas.
Experimental: PROFUNDIDADE-Manhã
Os participantes do Grupo da Manhã receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de intensidade física moderada a vigorosa). atividade [AFMV]) e uma intervenção cognitivo-comportamental. Eles também terão metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 70% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 30% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada pela manhã).
Todas as condições receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV ]) e uma intervenção cognitivo-comportamental. Para minimizar o efeito de outras variáveis ​​temporais alimentares nos resultados, a orientação sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia serão consistentes em todas as três condições. Assim, as três condições serão orientadas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar, e realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas.
A manhã também terá metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 70% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 30% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada pela manhã).
Experimental: PROFUNDIDADE-Noite
Os participantes do Grupo Noturno receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de intensidade física moderada a vigorosa). atividade [AFMV]) e uma intervenção cognitivo-comportamental. Eles também terão metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 30% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 70% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada à noite).
Todas as condições receberão uma prescrição dietética com baixo teor de energia e baixo teor de gordura (1200-1500 kcal/d, <30% de energia proveniente de gordura), metas de atividade física (> 200 min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa [AFMV ]) e uma intervenção cognitivo-comportamental. Para minimizar o efeito de outras variáveis ​​temporais alimentares nos resultados, a orientação sobre a duração da janela alimentar e o número de ocasiões alimentares durante o dia serão consistentes em todas as três condições. Assim, as três condições serão orientadas a ter a primeira ocasião de alimentação <60 minutos após o despertar, e realizar as três refeições e um lanche dentro de uma janela alimentar de 12 horas.
A noite também terá metas de ingestão de energia baseadas no tempo de 30% de kcal nas primeiras 6 horas da janela de alimentação e 70% de kcal nas últimas 6 horas da janela de alimentação (uma distribuição de energia carregada à noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
Alteração no IMC calculada como peso em kg / altura em m2
0, 3, 6 e 12 meses
Alteração percentual de peso
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
Alteração percentual no peso (mudança de peso em libras no acompanhamento/peso basal em libras)
0, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
A ingestão alimentar será avaliada por 3 (2 dias de semana e 1 dia de fim de semana), recordatórios dietéticos aleatórios de 24 horas por telefone, usando o método de cinco etapas e múltiplas passagens
0, 3, 6 e 12 meses
Dormir
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
Horas de sono diárias medidas objetivamente por acelerometria
0, 3, 6 e 12 meses
Regulação do apetite
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
A amostragem temporal e semi-aleatória será iniciada por meio de um tom de smartphone, solicitando que os participantes concluam as avaliações (ou seja, fome, saciedade, tentação de comer, desejo de comer e controle sobre a alimentação), usando escalas visuais analógicas de 100 mm
0, 3, 6 e 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
Mudança na circunferência da cintura em polegadas
0, 3, 6 e 12 meses
Atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
Tempo em AFMV medido objetivamente por acelerometria
0, 3, 6 e 12 meses
Cronótipo
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
O estado circadiano de um indivíduo (relação de fase entre o sistema circadiano de um indivíduo e o ciclo zeitgeber) medido através da versão abreviada do Questionário ChronoType de Munique
0, 3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do processo: Automonitoramento da dieta
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
O cumprimento das metas de dieta específicas da condição (adesão) será documentado (dias/semana para a meta geral de energia e gordura [permanecer com + 5% de cada meta]; primeira ocasião de alimentação <60 minutos após acordar; duração da janela de alimentação diária <12 horas; quatro ocasiões de alimentação por dia; e metas de ingestão de energia baseadas no tempo [permanecer dentro de + 5% de cada meta] apenas para manhã e noite)
Ao longo dos 12 meses de intervenção
Avaliação do processo: Automonitoramento da atividade física
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
A partir dos registros de automonitoramento da atividade física, será documentado o número de semanas e minutos em que a AFMV está dentro de + 5% da meta.
Ao longo dos 12 meses de intervenção
Avaliação do processo: Presença
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
O número de sessões assistidas será registrado
Ao longo dos 12 meses de intervenção
Avaliação de processos: Fidelidade
Prazo: Ao longo dos 12 meses de intervenção
Todas as sessões serão gravadas em áudio e o PI revisará 33% dessas sessões quanto à fidelidade do tratamento
Ao longo dos 12 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tipos e quantidade de dados científicos que se espera gerar no projeto:

Dados demográficos, antropométricos, de ingestão alimentar, sono e atividade física a partir da actigrafia, regulação do apetite coletados por meio de avaliação ecológica momentânea e dados de cronotipo serão coletados de 174 adultos com sobrepeso ou obesidade (descritos em detalhes na seção c.3. deste pedido) em quatro momentos (0, 3, 6 e 12 meses). Os dados brutos serão transformados por software de processamento (dieta e actigrafia) e gerarão 4 conjuntos de dados (dados organizados por ponto no tempo), que não ultrapassarão 100 gigabytes. Esses quatro conjuntos de dados serão utilizados para análises estatísticas e colocados no repositório. Todos os dados serão anonimizados antes de serem recebidos pelo repositório e os dados de nível individual serão disponibilizados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados o mais breve possível ou no momento da publicação associada, o que ocorrer primeiro. Os dados do Dryad são retidos indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados resultantes desta pesquisa serão compartilhados por meio do repositório generalista Dryad, que fornece metadados, identificadores persistentes (ou seja, DOIs) e acesso de longo prazo. Dryad é o repositório de dados institucionais apoiado pela Universidade da Califórnia e todos os dados são compartilhados sob uma isenção CC0, que disponibiliza o(s) conjunto(s) de dados publicamente. Os dados serão disponibilizados com a maior brevidade possível ou no momento da publicação associada. Os conjuntos de dados Dryad são copiados para Merritt, o repositório digital certificado CoreTrustSeal da UC, para armazenamento e acessibilidade de longo prazo. Os procedimentos em vigor para garantir a preservação do conjunto de dados incluem o armazenamento de ficheiros de dados em múltiplas localizações geográficas, auditorias regulares de fixidez e autenticidade e planos de sucessão em caso de encerramento do repositório.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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