Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование режима ежедневного питания для общего здоровья (DEPTH)

12 июня 2026 г. обновлено: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Влияние установленных по времени целей потребления энергии на потерю веса во время лечения ожирения

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, как время суток, когда потребляются калории, влияет на потерю веса в долгосрочной перспективе (12 месяцев). Основная цель – научиться:

  1. Влияние целей потребления энергии с учетом времени на долгосрочную потерю веса.
  2. Влияние целей потребления энергии в зависимости от времени на временной режим питания, регулярность сна и регуляцию аппетита.

Исследователи будут сравнивать, помогают ли цели съедать большую часть калорий человека утром или вечером при лечении ожирения.

Участники:

  1. Придерживайтесь диеты с пониженным содержанием калорий и жиров (некоторые участники ставят перед собой цель съедать калории в определенное время дня в зависимости от их группы)
  2. Будьте физически активны не менее 200 минут.
  3. Получите когнитивно-поведенческое вмешательство

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается долгосрочное (12 месяцев) влияние установленных по времени целей потребления энергии на потерю веса. Также исследуется, является ли усиление регуляции аппетита посредником во взаимоотношениях и смягчает ли хронотип этот эффект. Взрослых с избыточным весом или ожирением случайным образом распределяют по одному из трех 12-месячных курсов изменения образа жизни: 1) утро; 2) Вечер; или 3) Стандарт. При всех заболеваниях назначают диету с пониженным содержанием калорий и низким содержанием жиров (1200–1500 ккал/сут, <30 % энергии из жиров), целевую физическую активность (> 200 минут в неделю физической активности умеренной и высокой интенсивности [MVPA]). ) и когнитивно-поведенческое вмешательство. Чтобы свести к минимуму влияние других временных переменных приема пищи на результаты, рекомендации по длине окна приема пищи и количеству приемов пищи в день одинаковы для всех трех условий. Таким образом, при трех состояниях рекомендуется первый прием пищи проводить в течение <60 минут после пробуждения, а также три приема пищи и один перекус в течение 12-часового окна приема пищи. У утренней группы есть цели по потреблению энергии с учетом времени: 70% ккал в течение первых 6 часов окна приема пищи и 30% ккал в течение последних 6 часов окна приема пищи (распределение энергии с утренней нагрузкой). Вечерняя группа имеет противоположные цели по потреблению энергии в зависимости от времени (распределение энергии после обеда/вечера). Стандартная группа не получает рекомендаций по распределению потребления энергии (стандартное вмешательство в образ жизни). Оценки проводятся через 0, 3, 6 и 12 месяцев по антропометрическим данным, диете (24-часовые записи с цифровыми изображениями с отметкой времени, подтверждающими время приема пищи, в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в крови [CGM] для объективной оценки продолжительности окна приема пищи. и количество приемов пищи), регулярность сна (актиграфия, подтвержденная журналами сна, собранными с помощью экологической моментальной оценки [EMA] с использованием смартфонов), регуляция аппетита, оцениваемая с помощью EMA с использованием смартфонов, хронотип (самооценка середины сна в нерабочие дни), и MVPA (актиграфия).

Основная цель – определить:

  1. Влияние целей потребления энергии с учетом времени на долгосрочную потерю веса.
  2. Влияние целей потребления энергии в зависимости от времени на временной режим питания, регулярность сна и регуляцию аппетита.

Исследовательские цели заключаются в рассмотрении:

  1. Если регулирование аппетита опосредует взаимосвязь между целями потребления энергии с учетом времени и потерей веса.
  2. Смягчающее влияние хронотипа на потерю веса и изменения временного режима питания, регулярности сна и регуляции аппетита при трех состояниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hollie A Raynor, PhD
  • Номер телефона: 1 865-974-9126
  • Электронная почта: hraynor@utk.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • Рекрутинг
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 45 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Сообщите о нерегулярном (> 5 дней в неделю) потреблении энергии (> 100 ккал) до 12 часов дня и о невозможности потреблять энергию каждый день (> 50 ккал) в течение одного часа после пробуждения.
  • Сообщите о приеме снотворных или нерегулярном приеме (> 5 ночей в неделю) и общем сне не менее 6 часов.
  • Сообщите, что вы работаете посменно или альтернативно посменно, и работаете после 7:00 и 19:00.
  • Сообщите, что у вас диагностирован диабет 1 или 2 типа и вы принимаете лекарства, которые требуют приема пищи в определенные периоды времени.
  • Сообщите о состоянии сердца, боли в груди в периоды активности или отдыха или потере сознания в Анкете готовности к физической активности (PAR-Q). Лица, сообщающие о проблемах с суставами, использовании рецептурных лекарств или других медицинских состояниях, которые могут ограничить физические упражнения, должны будут получить письменное согласие врача на участие.
  • Сообщите, что не можете пройти 2 квартала (1/4 мили) без остановки.
  • Сообщите о серьезных психических заболеваниях или органических синдромах головного мозга.
  • Сообщите, что в настоящее время участвуете в программе по снижению веса и/или принимаете лекарства для снижения веса или регулирования аппетита или потеряли > 5% массы тела за последние 6 месяцев.
  • Сообщите о проведении бариатрической операции с целью снижения веса/планировании бариатрической операции в ближайшие 12 месяцев.
  • Сообщите, что вы беременны, кормите грудью, через <6 месяцев после родов или планируете забеременеть (в ближайшие 12 месяцев).
  • Сообщите о планах переехать за пределы мегаполиса в пределах срока расследования.
  • Не иметь ежедневного доступа к ПК с Интернетом или смартфонам (необходимо для самоконтроля).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГЛУБИНА-Стандарт
Участники стандартной группы получат рецепт на диету с пониженным содержанием калорий и низким содержанием жиров (1200–1500 ккал/день, <30 % энергии из жиров), цели по физической активности (> 200 минут в неделю физических упражнений средней и высокой интенсивности). активность [MVPA]) и когнитивно-поведенческое вмешательство. Стандартная группа не получит никаких указаний по распределению потребления энергии (стандартное вмешательство в образ жизни).
Поведенческий: ГЛУБИНА
При всех состояниях будет назначена диета с пониженным потреблением энергии и низким содержанием жиров (1200–1500 ккал/день, <30 % энергии из жиров), целевые показатели физической активности (> 200 минут в неделю физической активности умеренной и высокой интенсивности [MVPA). ]) и когнитивно-поведенческое вмешательство. Чтобы свести к минимуму влияние других временных переменных приема пищи на результаты, рекомендации по длине окна приема пищи и количеству приемов пищи в день должны быть одинаковыми для всех трех условий. Таким образом, всем трем заболеваниям будет дано указание проводить первый прием пищи через <60 минут после пробуждения и есть три приема пищи и один перекус в течение 12-часового окна приема пищи.
Экспериментальный: ГЛУБИНА-Утро
Участники утренней группы получат рецепт диеты с пониженным потреблением энергии и низким содержанием жиров (1200–1500 ккал/день, <30 % энергии из жиров), цели по физической активности (> 200 минут в неделю физических упражнений средней и высокой интенсивности). активность [MVPA]) и когнитивно-поведенческое вмешательство. У них также будут цели по потреблению энергии с учетом времени: 70% ккал в течение первых 6 часов окна приема пищи и 30% ккал в течение последних 6 часов окна приема пищи (распределение энергии с утренней нагрузкой).
Поведенческий: ГЛУБИНА
При всех состояниях будет назначена диета с пониженным потреблением энергии и низким содержанием жиров (1200–1500 ккал/день, <30 % энергии из жиров), целевые показатели физической активности (> 200 минут в неделю физической активности умеренной и высокой интенсивности [MVPA). ]) и когнитивно-поведенческое вмешательство. Чтобы свести к минимуму влияние других временных переменных приема пищи на результаты, рекомендации по длине окна приема пищи и количеству приемов пищи в день должны быть одинаковыми для всех трех условий. Таким образом, всем трем заболеваниям будет дано указание проводить первый прием пищи через <60 минут после пробуждения и есть три приема пищи и один перекус в течение 12-часового окна приема пищи.
Поведенческий: ГЛУБИНА-Утро
Утро также будет иметь цели по потреблению энергии в зависимости от времени: 70% ккал в течение первых 6 часов окна приема пищи и 30% ккал в течение последних 6 часов окна приема пищи (распределение энергии с утренней нагрузкой).
Экспериментальный: ГЛУБИНА-Вечер
Участники вечерней группы получат рецепт диеты с пониженным потреблением энергии и низким содержанием жиров (1200-1500 ккал/день, <30% энергии из жиров), цели по физической активности (>200 минут в неделю физических упражнений средней и высокой интенсивности). активность [MVPA]) и когнитивно-поведенческое вмешательство. У них также будут цели по потреблению энергии с учетом времени: 30% ккал в течение первых 6 часов окна приема пищи и 70% ккал в течение последних 6 часов окна приема пищи (распределение энергии с вечерней нагрузкой).
Поведенческий: ГЛУБИНА
При всех состояниях будет назначена диета с пониженным потреблением энергии и низким содержанием жиров (1200–1500 ккал/день, <30 % энергии из жиров), целевые показатели физической активности (> 200 минут в неделю физической активности умеренной и высокой интенсивности [MVPA). ]) и когнитивно-поведенческое вмешательство. Чтобы свести к минимуму влияние других временных переменных приема пищи на результаты, рекомендации по длине окна приема пищи и количеству приемов пищи в день должны быть одинаковыми для всех трех условий. Таким образом, всем трем заболеваниям будет дано указание проводить первый прием пищи через <60 минут после пробуждения и есть три приема пищи и один перекус в течение 12-часового окна приема пищи.
Поведенческий: ГЛУБИНА-Вечер
Вечером также будут установлены целевые показатели потребления энергии в зависимости от времени: 30 % ккал в течение первых 6 часов окна приема пищи и 70 % ккал в течение последних 6 часов окна приема пищи (распределение энергии с вечерней нагрузкой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение ИМТ рассчитывается как вес в кг/рост в м2.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Процентное изменение веса (изменение веса в фунтах при последующем наблюдении / исходный вес в фунтах)
0, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Потребление диеты будет оцениваться путем 3 (2 в будние дни и 1 в выходные) случайных 24-часовых телефонных разговоров о диете с использованием пятиэтапного многопроходного метода.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Спать
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Часы ежедневного сна объективно измеряются с помощью акселерометрии.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Регулирование аппетита
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Выборка по времени и полуслучайная по времени будет инициироваться с помощью тонального сигнала смартфона, предлагающего участникам заполнить рейтинги (т. голод, сытость, искушение поесть, желание есть и контроль над едой) с использованием визуальных аналоговых весов 100 мм.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение окружности талии в дюймах
0, 3, 6 и 12 месяцев
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Время в MVPA объективно измеряется с помощью акселерометрии.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Хронотип
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Циркадное состояние человека (фазовая связь между циркадной системой человека и циклом времени), измеренное с помощью сокращенной версии Мюнхенского опросника хронотипа.
0, 3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процесса: Самоконтроль диеты
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода вмешательства
Достижение целей диеты для конкретного состояния (соблюдение) будет документировано (дни/неделя для общей цели по энергии и жиру [сохранение + 5% от каждой цели]; первый прием пищи < 60 минут после пробуждения; продолжительность ежедневного окна приема пищи < 12 часов; четыре приема пищи в день и цели по потреблению энергии с учетом времени [не превышая + 5 % от каждой цели] только утром и вечером)
В течение 12-месячного периода вмешательства
Оценка процесса: Самоконтроль физической активности
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода вмешательства
На основе записей самоконтроля физической активности будет зафиксировано количество недель в минутах, в течение которых MVPA находится в пределах + 5 % от целевого значения.
В течение 12-месячного периода вмешательства
Оценка процесса: посещаемость
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода вмешательства
Количество посещенных занятий будет зафиксировано.
В течение 12-месячного периода вмешательства
Оценка процесса: Верность
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода вмешательства
Все сеансы будут записываться на аудиозаписи, и ИП проверит 33% этих сеансов на предмет верности лечения.
В течение 12-месячного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Tennessee, Knoxville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTK IRB-23-07697-XP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Типы и объем научных данных, которые, как ожидается, будут получены в рамках проекта:

Демографические, антропометрические данные, данные о пищевом рационе, сне и физической активности на основе актиграфии, регуляции аппетита, собранные с помощью экологической моментальной оценки, и данные хронотипа будут собраны у 174 взрослых с избыточным весом или ожирением (подробно описано в разделе c.3 настоящего приложения) на четыре временные точки (0, 3, 6 и 12 месяцев). Необработанные данные будут преобразованы с помощью программного обеспечения для обработки (диета и актиграфия) и создадут 4 набора данных (данные, организованные по времени), размер которых составит не более 100 гигабайт. Эти четыре набора данных будут использоваться для статистического анализа и помещены в хранилище. Все данные будут обезличены до поступления в хранилище, а данные индивидуального уровня будут доступны для обмена.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны как можно скорее или во время соответствующей публикации, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные о Дриаде сохраняются неопределенное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, полученные в результате этого исследования, будут переданы через универсальный репозиторий Dryad, который предоставляет метаданные, постоянные идентификаторы (например, DOI) и долгосрочный доступ. Dryad — это институциональное хранилище данных, поддерживаемое Калифорнийским университетом, и все данные передаются в соответствии с отказом от CC0, что делает наборы данных общедоступными. Данные будут доступны как можно скорее или во время соответствующей публикации. Резервные копии наборов данных Dryad сохраняются в Merritt, цифровом хранилище Калифорнийского университета, сертифицированном CoreTrustSeal, для долгосрочного хранения и доступности. Действующие процедуры, обеспечивающие сохранность наборов данных, включают хранение файлов данных в нескольких географических точках, регулярные проверки на предмет стабильности и подлинности, а также планы преемственности в случае закрытия хранилища.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться