Modelli alimentari giornalieri per uno studio sulla salute totale (DEPTH)
5 giugno 2026 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Effetto degli obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo sulla perdita di peso durante il trattamento dell'obesità
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di scoprire come l'ora del giorno in cui vengono assunte le calorie influisce sulla perdita di peso a lungo termine (12 mesi). Gli obiettivi principali sono apprendere:
- L’influenza degli obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo sulla perdita di peso a lungo termine.
- L’influenza degli obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo sui modelli temporali di alimentazione, sulla regolarità del sonno e sulla regolazione dell’appetito.
I ricercatori confronteranno se gli obiettivi di consumare la maggior parte delle calorie di una persona al mattino o alla sera funzionano per trattare l'obesità.
I partecipanti:
- Seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e a basso contenuto di grassi (alcuni partecipanti avranno l'obiettivo di consumare le proprie calorie in determinati momenti della giornata in base al proprio gruppo)
- Essere fisicamente attivi almeno 200 minuti
- Ricevere un intervento cognitivo comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato indaga l’effetto a lungo termine (12 mesi) degli obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo sulla perdita di peso. Esplora anche se una migliore regolazione dell'appetito è un mediatore della relazione e se il cronotipo ne modera l'effetto. Gli adulti in sovrappeso o obesi vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi sullo stile di vita della durata di 12 mesi: 1) Mattina; 2) Sera; o 3) Standard. Tutte le condizioni ricevono una prescrizione dietetica a ridotto contenuto energetico e a basso contenuto di grassi (1200-1500 kcal/giorno, < 30% di energia dai grassi), obiettivi di attività fisica (> 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa [MVPA] ) e un intervento cognitivo comportamentale. Per ridurre al minimo l’effetto di altre variabili temporali legate all’alimentazione sui risultati, le linee guida sulla durata della finestra alimentare e sul numero di occasioni per mangiare nel corso della giornata sono coerenti in tutte e tre le condizioni. Pertanto, ai tre soggetti viene chiesto di mangiare per la prima volta < 60 minuti dal risveglio e di consumare i tre pasti e uno spuntino entro una finestra alimentare di 12 ore. Il gruppo mattutino ha obiettivi di assunzione energetica basati sul tempo pari al 70% di kcal entro le prime 6 ore della finestra alimentare e al 30% di kcal entro le ultime 6 ore della finestra alimentare (una distribuzione energetica caricata al mattino). Il gruppo serale ha obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo opposti (una distribuzione energetica pomeridiana/serale). Il gruppo standard non riceve indicazioni sulla distribuzione dell'apporto energetico (intervento sullo stile di vita standard). Le valutazioni si verificano a 0, 3, 6 e 12 mesi sull'antropometria, sulla dieta (richiami di 24 ore con immagini digitali con timestamp che verificano i tempi di assunzione, combinati con il monitoraggio continuo della glicemia [CGM] per valutare oggettivamente la durata della finestra alimentare e numero di occasioni per mangiare), regolarità del sonno (attigrafia supportata da registri del sonno raccolti tramite valutazione ecologica momentanea [EMA] utilizzando smartphone), regolazione dell'appetito valutata tramite EMA utilizzando smartphone, cronotipo (punto medio del sonno auto-riferito nei giorni non lavorativi), e MVPA (actigrafia).
Gli obiettivi primari sono determinare:
- L’influenza degli obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo sulla perdita di peso a lungo termine.
- L’influenza degli obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo sui modelli temporali di alimentazione, sulla regolarità del sonno e sulla regolazione dell’appetito.
Gli obiettivi esplorativi sono quelli di considerare:
- Se la regolazione dell’appetito media la relazione tra gli obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo e la perdita di peso.
- L'effetto moderatore del cronotipo sulla perdita di peso e i cambiamenti nei modelli temporali di alimentazione, nella regolarità del sonno e nella regolazione dell'appetito nelle tre condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hollie A Raynor, PhD
- Numero di telefono: 1 865-974-9126
- Email: hraynor@utk.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Reclutamento
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 45 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Riferire di non consumare regolarmente (> 5 giorni/settimana) energia (> 100 kcal) prima delle 12:00 e di non essere in grado di consumare energia ogni giorno (> 50 kcal) entro un'ora dal risveglio.
- Riferire di assumere farmaci per il sonno o meno regolarmente (> 5 notti a settimana) ottenendo almeno 6 ore di sonno totale.
- Segnala di essere un lavoratore a turni/lavoratore a turni alternativo che lavora al di fuori delle 7:00 e delle 19:00.
- Riferire di aver ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e di assumere farmaci che richiedono di mangiare in determinati periodi di tempo.
- Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Gli individui che segnalano problemi articolari, uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio fisico dovranno ottenere il consenso scritto del medico per partecipare.
- Riferisce di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi.
- Segnalare le principali malattie psichiatriche o sindromi organiche cerebrali.
- Riferire di aver attualmente partecipato a un programma di perdita di peso e/o di assumere farmaci per la perdita di peso o di regolazione dell'appetito o di aver perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
- Segnalare di essersi sottoposti a un intervento di chirurgia bariatrica per la perdita di peso/pianificare un intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi.
- Segnalare di essere incinta, in allattamento, < 6 mesi dopo il parto o pianificare una gravidanza (prossimi 12 mesi).
- Segnalare l'intenzione di spostarsi fuori dall'area metropolitana nell'ambito dell'indagine.
- Non avere accesso quotidiano a PC con Internet o smartphone (necessari per l'automonitoraggio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DEPTH-Standard
I partecipanti al gruppo Standard riceveranno una prescrizione dietetica a ridotto contenuto energetico e a basso contenuto di grassi (1200-1500 kcal/die, < 30% di energia dai grassi), obiettivi di attività fisica (> 200 min/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa). attività [MVPA]) e un intervento cognitivo comportamentale.
Il gruppo standard non riceverà alcuna guida sulla distribuzione dell'apporto energetico (intervento sullo stile di vita standard).
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Tutte le condizioni riceveranno una prescrizione dietetica a ridotto contenuto energetico e a basso contenuto di grassi (1200-1500 kcal/giorno, < 30% di energia dai grassi), obiettivi di attività fisica (> 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa [MVPA ]) e un intervento cognitivo comportamentale.
Per ridurre al minimo l’effetto di altre variabili temporali legate al consumo di cibo sui risultati, le linee guida sulla durata della finestra alimentare e sul numero di occasioni per mangiare nel corso della giornata saranno coerenti in tutte e tre le condizioni.
Pertanto, alle tre condizioni verrà chiesto di mangiare per la prima volta < 60 minuti dal risveglio e di consumare i tre pasti e uno spuntino entro una finestra alimentare di 12 ore.
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Sperimentale: PROFONDITÀ-Mattina
I partecipanti al gruppo mattutino riceveranno una prescrizione dietetica a ridotto contenuto energetico e a basso contenuto di grassi (1200-1500 kcal/giorno, < 30% di energia dai grassi), obiettivi di attività fisica (> 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa). attività [MVPA]) e un intervento cognitivo comportamentale.
Avranno anche obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo pari al 70% di kcal entro le prime 6 ore della finestra alimentare e al 30% di kcal entro le ultime 6 ore della finestra alimentare (una distribuzione energetica caricata al mattino).
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Tutte le condizioni riceveranno una prescrizione dietetica a ridotto contenuto energetico e a basso contenuto di grassi (1200-1500 kcal/giorno, < 30% di energia dai grassi), obiettivi di attività fisica (> 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa [MVPA ]) e un intervento cognitivo comportamentale.
Per ridurre al minimo l’effetto di altre variabili temporali legate al consumo di cibo sui risultati, le linee guida sulla durata della finestra alimentare e sul numero di occasioni per mangiare nel corso della giornata saranno coerenti in tutte e tre le condizioni.
Pertanto, alle tre condizioni verrà chiesto di mangiare per la prima volta < 60 minuti dal risveglio e di consumare i tre pasti e uno spuntino entro una finestra alimentare di 12 ore.
La mattina avrà anche obiettivi di assunzione energetica basati sul tempo pari al 70% di kcal entro le prime 6 ore della finestra alimentare e al 30% di kcal entro le ultime 6 ore della finestra alimentare (una distribuzione energetica caricata al mattino).
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Sperimentale: DEPTH-Sera
I partecipanti al gruppo serale riceveranno una prescrizione dietetica a ridotto contenuto energetico e a basso contenuto di grassi (1200-1500 kcal/giorno, < 30% di energia dai grassi), obiettivi di attività fisica (> 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa) attività [MVPA]) e un intervento cognitivo comportamentale.
Avranno anche obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo pari al 30% di kcal entro le prime 6 ore della finestra alimentare e al 70% di kcal entro le ultime 6 ore della finestra alimentare (una distribuzione energetica serale).
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Tutte le condizioni riceveranno una prescrizione dietetica a ridotto contenuto energetico e a basso contenuto di grassi (1200-1500 kcal/giorno, < 30% di energia dai grassi), obiettivi di attività fisica (> 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa [MVPA ]) e un intervento cognitivo comportamentale.
Per ridurre al minimo l’effetto di altre variabili temporali legate al consumo di cibo sui risultati, le linee guida sulla durata della finestra alimentare e sul numero di occasioni per mangiare nel corso della giornata saranno coerenti in tutte e tre le condizioni.
Pertanto, alle tre condizioni verrà chiesto di mangiare per la prima volta < 60 minuti dal risveglio e di consumare i tre pasti e uno spuntino entro una finestra alimentare di 12 ore.
La sera avrà anche obiettivi di assunzione energetica basati sul tempo pari al 30% di kcal entro le prime 6 ore della finestra alimentare e al 70% di kcal entro le ultime 6 ore della finestra alimentare (una distribuzione energetica caricata la sera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione del BMI calcolata come peso in kg / altezza in m2
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione percentuale del peso (variazione del peso in libbre al follow-up/peso basale in libbre)
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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L'apporto alimentare sarà valutato mediante 3 richiami telefonici dietetici casuali (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) nell'arco delle 24 ore, utilizzando il metodo a cinque passaggi multipli
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Ore di sonno giornaliero misurate oggettivamente mediante accelerometria
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Il campionamento temporale e semi-casuale verrà avviato tramite un segnale acustico dello smartphone, invitando i partecipanti a completare le valutazioni (ad es.
fame, sazietà, tentazione di mangiare, desiderio di mangiare e controllo sul mangiare), utilizzando scale analogiche visive da 100 mm
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della circonferenza della vita in pollici
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Tempo in MVPA misurato oggettivamente mediante accelerometria
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Cronotipo
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Lo stato circadiano di un individuo (relazione di fase tra il sistema circadiano di un individuo e il ciclo zeitgeber) misurato tramite la versione abbreviata del questionario ChronoType di Monaco
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del processo: Automonitoraggio della dieta
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dell'intervento
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Il raggiungimento degli obiettivi dietetici specifici per la condizione (aderenza) sarà documentato (giorni/settimana per l'obiettivo complessivo di energia e grasso [rimanere con + 5% di ciascun obiettivo]; prima occasione di pasto < 60 minuti dal risveglio; durata della finestra alimentare giornaliera < 12 ore; quattro pasti al giorno; e obiettivi di assunzione di energia basati sul tempo [rimanendo entro il + 5% di ciascun obiettivo] solo per la mattina e la sera)
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Durante i 12 mesi dell'intervento
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Valutazione del processo: automonitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dell'intervento
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Dalle registrazioni dell'automonitoraggio dell'attività fisica, verrà documentato il numero di minuti settimanali in cui l'MVPA rientra nel + 5% dell'obiettivo.
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Durante i 12 mesi dell'intervento
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Valutazione del processo: frequenza
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dell'intervento
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Il numero delle sessioni a cui parteciperemo verrà registrato
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Durante i 12 mesi dell'intervento
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Valutazione del processo: Fedeltà
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dell'intervento
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Tutte le sessioni verranno registrate su audioregistrazione e il PI esaminerà il 33% di queste sessioni per verificare la fedeltà del trattamento
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Durante i 12 mesi dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTK IRB-23-07697-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tipi e quantità di dati scientifici che si prevede verranno generati nel progetto:
I dati demografici, antropometrici, di assunzione alimentare, sonno e attività fisica dall'attigrafia, la regolazione dell'appetito raccolti tramite valutazione ecologica momentanea e i dati cronotipici saranno raccolti da 174 adulti con sovrappeso o obesità (descritti in dettaglio nella sezione c.3. di questa domanda) all'indirizzo quattro punti temporali (0, 3, 6 e 12 mesi). I dati grezzi verranno trasformati mediante software di elaborazione (dieta e actigrafia) e genereranno 4 set di dati (dati organizzati per punto temporale), che non saranno più di 100 gigabyte. Questi quattro set di dati verranno utilizzati per analisi statistiche e verranno inseriti nell'archivio. Tutti i dati verranno resi anonimi prima di essere ricevuti dall'archivio e i dati a livello individuale saranno resi disponibili per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili il prima possibile o al momento della relativa pubblicazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati su Driade vengono conservati a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I set di dati risultanti da questa ricerca saranno condivisi tramite il repository generalista Dryad, che fornisce metadati, identificatori persistenti (ovvero DOI) e accesso a lungo termine.
Dryad è il repository di dati istituzionale supportato dall'Università della California e tutti i dati sono condivisi con una deroga CC0, che rende i set di dati pubblicamente disponibili.
I dati verranno resi disponibili nel più breve tempo possibile ovvero contestualmente alla relativa pubblicazione.
Viene eseguito il backup dei set di dati Driade su Merritt, l'archivio digitale certificato CoreTrustSeal dell'UC, per l'archiviazione e l'accessibilità a lungo termine.
Le procedure in atto per garantire la conservazione dei set di dati includono l'archiviazione di file di dati in più posizioni geografiche, controlli regolari per verificarne la stabilità e l'autenticità e piani di successione in caso di chiusura del repository.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PROFONDITÀ
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Thomas NagySengiTerminato