Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäiset syömistavat kokonaisterveystutkimukseen (DEPTH)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Aikaperusteisten energiansaantitavoitteiden vaikutus painonpudotukseen liikalihavuuden hoidon aikana

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka vuorokaudenaika, jolloin kaloreita syödään, vaikuttaa painonpudotukseen pitkällä aikavälillä (12 kuukautta). Päätavoitteena on oppia:

  1. Aikaperusteisten energiansaantitavoitteiden vaikutus pidemmän aikavälin painonpudotukseen.
  2. Aikaperusteisten energiansaantitavoitteiden vaikutus ajallisiin syömismalleihin, unen säännöllisyyteen ja ruokahalun säätelyyn.

Tutkijat vertailevat, onko tavoitteena syödä suurin osa ihmisen kaloreista aamu- vai iltatyössä liikalihavuuden hoitamiseksi.

Osallistujat:

  1. Syö vähäkalorista ja vähärasvaista ruokavaliota (joillakin osallistujilla on tavoitteet syödä kalorinsa tiettyinä vuorokaudenaikoina ryhmänsä perusteella)
  2. Ole fyysisesti aktiivinen vähintään 200 minuuttia
  3. Ota vastaan ​​kognitiivinen käyttäytymisinterventio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii aikaperusteisten energiansaantitavoitteiden pidemmän aikavälin (12 kuukautta) vaikutusta painonpudotukseen. Se myös tutkii, onko tehostunut ruokahalun säätely suhteen välittäjänä ja lieventääkö kronotyyppi vaikutusta. Ylipainoiset tai lihavat aikuiset jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta 12 kuukauden elämäntapainterventiosta: 1) Aamu; 2) Ilta; tai 3) Vakio. Kaikille sairauksille määrätään vähäenergiainen, vähärasvainen ruokavalio (1200–1500 kcal/d, < 30 % energiaa rasvasta), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet (> 200 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta [MVPA]) ) ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio. Muiden syömisaikamuuttujien vaikutuksen minimoimiseksi tuloksiin syömisikkunan pituutta ja päivän syömiskertojen määrää koskevat ohjeet ovat yhdenmukaisia ​​kaikissa kolmessa tilanteessa. Siten kolmen ehdon on ohjeistettu syömään ensimmäinen ruokailutilaisuus alle 60 minuuttia heräämisen jälkeen ja syömään kolme ateriaa ja yksi välipala 12 tunnin ruokailuikkunan sisällä. Aamuryhmällä on aikaperusteinen energiansaantitavoite 70 % kcal syömisikkunan ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 30 % kcal syömisikkunan viimeisen 6 tunnin aikana (aamulla kuormitettu energian jakautuminen). Iltaryhmällä on päinvastaiset aikaperusteiset energianottotavoitteet (iltapäivä-/iltakuormitettu energianjako). Vakioryhmä ei saa ohjausta energian saannin jakautumisesta (normaali elämäntapainterventio). Arvioinnit suoritetaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä antropometriassa ja ruokavaliossa (24 tunnin palautukset aikaleimatuilla digitaalikuvilla, jotka vahvistavat nauttimisen ajoituksen, yhdistettynä jatkuvaan verensokerin seurantaan [CGM] syömisikkunan pituuden objektiivisen arvioimiseksi ja ruokailukertojen määrä), unen säännöllisyys (aktigrafia, jota tukevat älypuhelimilla kerätyt unilokit ekologisen hetkellisen arvioinnin [EMA] avulla), ruokahalun säätely arvioitu EMA:n kautta älypuhelimilla, kronotyyppi (itseraportoitu unen puoliväli työvapaina päivinä), ja MVPA (aktigrafia).

Ensisijaisina tavoitteina on määrittää:

  1. Aikaperusteisten energiansaantitavoitteiden vaikutus pidemmän aikavälin painonpudotukseen.
  2. Aikaperusteisten energiansaantitavoitteiden vaikutus ajallisiin syömismalleihin, unen säännöllisyyteen ja ruokahalun säätelyyn.

Tutkimustavoitteissa on otettava huomioon:

  1. Jos ruokahalun säätely välittää aikaperusteisten energiansaantitavoitteiden ja painonpudotuksen välistä suhdetta.
  2. Kronotyypin hillitsevä vaikutus painonpudotukseen ja syömisaikojen muutoksiin, unen säännöllisyyteen ja ruokahalun säätelyyn näissä kolmessa tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hollie A Raynor, PhD
  • Puhelinnumero: 1 865-974-9126
  • Sähköposti: hraynor@utk.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
        • Rekrytointi
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 27-45 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoita, ettet käytä säännöllisesti (> 5 päivää/vko) energiaa (> 100 kcal) ennen klo 12, etkä pysty kuluttamaan energiaa joka päivä (> 50 kcal) tunnin sisällä heräämisestä.
  • Ilmoita, että käytät unilääkitystä tai et käytä säännöllisesti (> 5 yötä/vko) ja nukut yhteensä vähintään 6 tuntia.
  • Ilmoita, että olet vuorotyöntekijä / vaihtoehtoinen vuorotyöntekijä, joka työskentelee klo 7 ja 19 ulkopuolella.
  • Ilmoita, että sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja käytät lääkkeitä, jotka edellyttävät syömistä tiettyinä ajanjaksoina.
  • Ilmoita fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q) sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä. Henkilöiden, jotka ilmoittavat nivelongelmista, reseptilääkkeiden käytöstä tai muista sairauksista, jotka voivat rajoittaa liikuntaa, on hankittava kirjallinen lääkärin suostumus osallistuakseen.
  • Ilmoita, ettet pysty kävelemään kahta korttelia (1/4 mailia) pysähtymättä.
  • Ilmoita merkittävistä psykiatrisista sairauksista tai orgaanisista aivosyndroomista.
  • Ilmoita, että osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai käytät laihdutus- tai ruokahalua säätelevää lääkitystä tai menettänyt yli 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ilmoita bariatrisesta leikkauksesta painonpudotusta varten / suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Ilmoita, että olet raskaana, imetät, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelet raskautta (seuraavat 12 kuukautta).
  • Ilmoita muuttosuunnitelmasta pääkaupunkiseudun ulkopuolelle tutkinnan aikana.
  • Sinulla ei ole päivittäistä pääsyä tietokoneeseen internetillä tai älypuhelimilla (tarvitaan itsevalvontaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SYVYYS-standardi
Standard-ryhmän osallistujat saavat vähäenergiaisen, vähärasvaisen ruokavalion (1200-1500 kcal/d, < 30% energiaa rasvasta), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet (> 200 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä) aktiivisuus [MVPA]) ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio. Vakioryhmä ei saa ohjausta energian saannin jakautumiseen (normaali elämäntapainterventio).
Käyttäytyminen: SYVYYS
Kaikki sairaudet saavat alennetun energian ja vähärasvaisen ruokavalion (1200-1500 kcal/d, < 30% energiaa rasvasta), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet (> 200 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta [MVPA) ]) ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio. Muiden syömisaikamuuttujien vaikutuksen minimoimiseksi tuloksiin syömisikkunan pituutta ja päivän syömiskertojen määrää koskevat ohjeet ovat johdonmukaisia ​​kaikissa kolmessa tilassa. Siten kolmea ehtoa ohjeistetaan syömään ensimmäisen ruokailunsa alle 60 minuuttia heräämisen jälkeen ja syömään kolme ateriaa ja yksi välipala 12 tunnin ruokailuikkunan sisällä.
Kokeellinen: SYVYYS-Aamu
Aamuryhmän osallistujat saavat vähäenergiaisen, vähärasvaisen ruokavalioreseptin (1200-1500 kcal/d, < 30 % energiaa rasvasta), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet (> 200 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä) aktiivisuus [MVPA]) ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio. Heillä on myös aikaperusteinen energiansaantitavoite, joka on 70 % kcal syömisikkunan ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 30 % kcal syömisikkunan viimeisen 6 tunnin aikana (aamulla kuormitettu energian jakautuminen).
Käyttäytyminen: SYVYYS
Kaikki sairaudet saavat alennetun energian ja vähärasvaisen ruokavalion (1200-1500 kcal/d, < 30% energiaa rasvasta), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet (> 200 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta [MVPA) ]) ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio. Muiden syömisaikamuuttujien vaikutuksen minimoimiseksi tuloksiin syömisikkunan pituutta ja päivän syömiskertojen määrää koskevat ohjeet ovat johdonmukaisia ​​kaikissa kolmessa tilassa. Siten kolmea ehtoa ohjeistetaan syömään ensimmäisen ruokailunsa alle 60 minuuttia heräämisen jälkeen ja syömään kolme ateriaa ja yksi välipala 12 tunnin ruokailuikkunan sisällä.
Käyttäytyminen: SYVYYS-Aamu
Aamulla on myös aikaperusteinen energiansaantitavoite, joka on 70 % kcal syömisikkunan ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 30 % kcal syömisikkunan viimeisen 6 tunnin aikana (aamulla kuormitettu energian jakautuminen).
Kokeellinen: SYVYYS-ilta
Iltaryhmän osallistujat saavat vähäenergiaisen, vähärasvaisen ruokavalioreseptin (1200-1500 kcal/d, < 30 % energiaa rasvasta), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet (> 200 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä) aktiivisuus [MVPA]) ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio. Heillä on myös aikaperusteinen energiansaantitavoite, joka on 30 % kcal syömisikkunan ensimmäisen 6 tunnin aikana ja 70 % kcal syömisikkunan viimeisen 6 tunnin aikana (illalla kuormitettu energian jakautuminen).
Käyttäytyminen: SYVYYS
Kaikki sairaudet saavat alennetun energian ja vähärasvaisen ruokavalion (1200-1500 kcal/d, < 30% energiaa rasvasta), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet (> 200 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta [MVPA) ]) ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio. Muiden syömisaikamuuttujien vaikutuksen minimoimiseksi tuloksiin syömisikkunan pituutta ja päivän syömiskertojen määrää koskevat ohjeet ovat johdonmukaisia ​​kaikissa kolmessa tilassa. Siten kolmea ehtoa ohjeistetaan syömään ensimmäisen ruokailunsa alle 60 minuuttia heräämisen jälkeen ja syömään kolme ateriaa ja yksi välipala 12 tunnin ruokailuikkunan sisällä.
Käyttäytyminen: SYVYYS-ilta
Illalla asetetaan myös aikaperusteiset energiansaantitavoitteet 30 % kcal syömisikkunan ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 70 % kcal syömisikkunan viimeisen 6 tunnin aikana (illalla kuormitettu energian jakautuminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos BMI:ssä laskettuna painona kg / pituutena m2
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Painon muutos prosentteina (painon muutos nauloissa seurannan aikana / peruspaino naulassa)
0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ruokavalion saanti arvioidaan kolmella (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), satunnaisella, 24 tunnin ruokavaliopuhelimella, käyttäen viisivaiheista, monikierrosmenetelmää.
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Päivittäiset unet objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittarilla
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ruokahalun säätely
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Aika- ja puolisatunnainen näytteenotto käynnistetään älypuhelimen äänimerkillä, joka kehottaa osallistujia suorittamaan arvioinnit (esim. nälkä, kylläisyys, kiusaus syödä, ruokahalu ja syömisen hallinta) käyttämällä 100 mm visuaalisia analogisia asteikkoja
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos tuumina
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Aika MVPA:ssa mitattuna objektiivisesti kiihtyvyysmittarilla
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Yksilön vuorokausitila (vaihesuhde yksilön vuorokausijärjestelmän ja Zeitgeber-syklin välillä) mitattuna Münchenin ChronoType Questionnairen lyhennetyllä versiolla
0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin arviointi: Ruokavalion omavalvonta
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden intervention ajan
Kuntokohtaisten ruokavaliotavoitteiden saavuttaminen (noudattaminen) dokumentoidaan (päiviä/vko kokonaisenergia- ja rasvatavoitteelle [pysyminen + 5 % kustakin tavoitteesta]; ensimmäinen ruokailutilaisuus < 60 minuuttia heräämistä; päivittäinen ruokailuikkunan pituus < 12 tuntia; neljä ruokailukertaa päivässä ja aikaperusteiset energiansaantitavoitteet [+ 5 %:n sisällä kustakin tavoitteesta] vain aamulla ja illalla)
Koko 12 kuukauden intervention ajan
Prosessin arviointi: Fyysisen aktiivisuuden omavalvonta
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden intervention ajan
Fyysisen aktiivisuuden itsevalvontatietueista dokumentoidaan, kuinka monta viikkoa minuutteina MVPA on + 5 %:n sisällä tavoitteesta.
Koko 12 kuukauden intervention ajan
Prosessin arviointi: Läsnäolo
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden intervention ajan
Osallistuneiden istuntojen määrä kirjataan
Koko 12 kuukauden intervention ajan
Prosessin arviointi: Fidelity
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden intervention ajan
Kaikki istunnot nauhoitetaan ja PI tarkistaa 33 % näistä istunnoista hoitotarkkuuden varalta
Koko 12 kuukauden intervention ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Tennessee, Knoxville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTK IRB-23-07697-XP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeessa odotettavissa olevan tieteellisen tiedon tyypit ja määrä:

Demografiset, antropometriset, ravinnon saanti, uni ja fyysinen aktiivisuus aktigrafialla, ruokahalun säätely kerätään ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla ja kronotyyppitiedot kerätään 174 ylipainoisesta tai liikalihavasta aikuisesta (kuvattu yksityiskohtaisesti tämän hakemuksen kohdassa c.3.) klo. neljä aikapistettä (0, 3, 6 ja 12 kuukautta). Raakadata muunnetaan prosessointiohjelmistolla (ruokavalio ja aktigrafia), ja ne muodostavat 4 tietojoukkoa (aikapisteen mukaan järjestetyt tiedot), jotka ovat enintään 100 gigatavua. Näitä neljää tietojoukkoa käytetään tilastollisiin analyyseihin ja ne sijoitetaan arkistoon. Kaikista tiedoista poistetaan henkilöllisyys ennen kuin arkisto vastaanottaa ne, ja yksilötason tiedot asetetaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian tai julkaisun yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Dryadin tiedot säilytetään toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tästä tutkimuksesta saadut tietojoukot jaetaan yleisen tietovaraston kautta Dryad, joka tarjoaa metatietoja, pysyviä tunnisteita (eli DOI:ita) ja pitkäaikaisen pääsyn. Dryad on Kalifornian yliopiston tukema institutionaalinen tietovarasto, ja kaikki tiedot jaetaan CC0-vapautuksen alaisena, mikä tekee tietojoukot julkisesti saataville. Tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian tai julkaisun yhteydessä. Dryad-tietojoukot varmuuskopioidaan Merrittiin, UC:n CoreTrustSeal-sertifioituun digitaaliseen arkistoon pitkäaikaista tallennusta ja käytettävyyttä varten. Käytössä olevat menettelyt tietojoukon säilyttämisen varmistamiseksi sisältävät datatiedostojen tallentamisen useisiin maantieteellisiin paikkoihin, säännölliset tarkastukset kiinteyden ja aitouden varalta sekä peräkkäissuunnitelmat arkiston sulkemisen varalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa