Étude sur les habitudes alimentaires quotidiennes pour la santé totale (DEPTH)
12 juin 2026 mis à jour par: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Effet des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps sur la perte de poids pendant le traitement de l'obésité
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'apprendre comment l'heure de la journée à laquelle les calories sont consommées affecte la perte de poids à long terme (12 mois). Les objectifs principaux sont d'apprendre :
- L'influence des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps sur la perte de poids à long terme.
- L'influence des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps sur les habitudes alimentaires, la régularité du sommeil et la régulation de l'appétit.
Les chercheurs compareront si l'objectif de consommer la plupart des calories d'une personne le matin ou le soir permet de traiter l'obésité.
Les participants :
- Adoptez un régime pauvre en calories et en graisses (certains participants auront pour objectif de consommer leurs calories à certains moments de la journée en fonction de leur groupe)
- Soyez physiquement actif au moins 200 minutes
- Bénéficier d'une intervention cognitivo-comportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé étudie l'effet à plus long terme (12 mois) des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps sur la perte de poids. Il explore également si une régulation accrue de l'appétit est un médiateur de la relation et si le chronotype modère l'effet. Les adultes en surpoids ou obèses sont assignés au hasard à l'une des trois interventions liées au mode de vie sur 12 mois : 1) Matin ; 2) Soirée ; ou 3) Norme. Toutes les conditions reçoivent une prescription alimentaire à teneur réduite en énergie et faible en gras (1 200-1 500 kcal/j, < 30 % d'énergie provenant des graisses), des objectifs d'activité physique (> 200 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse [APMV] ) et une intervention cognitivo-comportementale. Afin de minimiser l'effet d'autres variables temporelles de l'alimentation sur les résultats, les indications sur la durée de la fenêtre de repas et le nombre d'occasions de manger dans la journée sont cohérentes dans les trois conditions. Ainsi, les trois conditions doivent avoir leur premier repas < 60 minutes après le réveil et prendre leurs trois repas et une collation dans un délai de 12 heures. Le groupe du matin a des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps de 70 % des kcal dans les 6 premières heures de la fenêtre de repas et de 30 % des kcal dans les 6 dernières heures de la fenêtre de repas (une distribution d'énergie chargée le matin). Le groupe du soir a des objectifs d'apport énergétique opposés basés sur le temps (une distribution d'énergie chargée l'après-midi/le soir). Le groupe standard ne reçoit aucune orientation sur la répartition de l'apport énergétique (intervention standard sur le mode de vie). Les évaluations ont lieu à 0, 3, 6 et 12 mois sur les paramètres anthropométriques et le régime alimentaire (rappels de 24 heures avec des images numériques horodatées vérifiant le moment de la prise, combinés à une surveillance continue de la glycémie [CGM] pour évaluer objectivement la durée de la fenêtre de repas. et nombre d'occasions de manger), régularité du sommeil (actigraphie étayée par des journaux de sommeil collectés via une évaluation écologique momentanée [EMA] à l'aide de smartphones), régulation de l'appétit évaluée via EMA à l'aide de smartphones, chronotype (point médian de sommeil autodéclaré les jours sans travail), et MVPA (actigraphie).
Les objectifs principaux sont de déterminer :
- L'influence des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps sur la perte de poids à long terme.
- L'influence des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps sur les habitudes alimentaires, la régularité du sommeil et la régulation de l'appétit.
Les objectifs exploratoires sont de considérer :
- Si la régulation de l’appétit joue un rôle médiateur dans la relation entre les objectifs d’apport énergétique temporels et la perte de poids.
- L'effet modérateur du chronotype sur la perte de poids et les modifications des habitudes alimentaires temporelles, la régularité du sommeil et la régulation de l'appétit dans les trois conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hollie A Raynor, PhD
- Numéro de téléphone: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Recrutement
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 45 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Déclarez ne pas consommer régulièrement (> 5 jours/semaine) d'énergie (> 100 kcal) avant 12 heures et ne pas être en mesure de consommer de l'énergie tous les jours (> 50 kcal) dans l'heure suivant le réveil.
- Déclarez prendre des somnifères ou pas régulièrement (> 5 nuits/semaine) et avoir dormi au moins 6 heures au total.
- Déclarez être un travailleur posté/travailleur posté alternatif qui travaille en dehors de 7h00 et 19h00.
- Déclarez avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 et prendre des médicaments qui nécessitent de manger à certaines périodes.
- Signalez un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos ou une perte de conscience sur le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q). Les personnes signalant des problèmes articulaires, une utilisation de médicaments sur ordonnance ou d'autres problèmes médicaux susceptibles de limiter l'exercice devront obtenir le consentement écrit d'un médecin pour participer.
- Déclarez être incapable de marcher pendant 2 pâtés de maisons (1/4 de mile) sans vous arrêter.
- Signalez les maladies psychiatriques majeures ou les syndromes cérébraux organiques.
- Déclarez participer actuellement à un programme de perte de poids et/ou prendre des médicaments pour perdre du poids ou réguler l'appétit ou avoir perdu > 5 % de votre poids corporel au cours des 6 derniers mois.
- Déclarez avoir subi une chirurgie bariatrique pour perdre du poids ou planifier une chirurgie bariatrique au cours des 12 prochains mois.
- Déclarez être enceinte, allaitante, < 6 mois après l'accouchement ou prévoyez devenir enceinte (12 prochains mois).
- Déclarez que vous envisagez de déménager à l’extérieur de la région métropolitaine pendant la période de l’enquête.
- Ne pas avoir accès quotidiennement à un PC avec Internet ou à un smartphone (nécessaire pour l'autosurveillance).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PROFONDEUR-Standard
Les participants du groupe standard recevront une prescription diététique à teneur réduite en énergie et faible en gras (1 200-1 500 kcal/j, < 30 % d'énergie provenant des graisses), des objectifs d'activité physique (> 200 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse). activité [MVPA]) et une intervention cognitivo-comportementale.
Le groupe standard ne recevra aucune orientation sur la répartition de l'apport énergétique (intervention standard sur le mode de vie).
|
Toutes les conditions recevront une prescription diététique à teneur réduite en énergie et faible en gras (1 200-1 500 kcal/j, < 30 % d'énergie provenant des graisses), des objectifs d'activité physique (> 200 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse [MVPA ]) et une intervention cognitivo-comportementale.
Pour minimiser l'effet d'autres variables temporelles de l'alimentation sur les résultats, les conseils sur la durée de la fenêtre de repas et le nombre d'occasions de manger dans la journée seront cohérents dans les trois conditions.
Ainsi, les trois conditions devront avoir leur première occasion de manger < 60 minutes après le réveil et prendre leurs trois repas et une collation dans une fenêtre de repas de 12 heures.
|
|
Expérimental: PROFONDEUR-Matin
Les participants du groupe du matin recevront une prescription diététique à teneur réduite en énergie et faible en gras (1 200-1 500 kcal/j, < 30 % d'énergie provenant des graisses), des objectifs d'activité physique (> 200 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse). activité [MVPA]) et une intervention cognitivo-comportementale.
Ils auront également des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps de 70 % des kcal dans les 6 premières heures de la fenêtre de repas et de 30 % des kcal dans les 6 dernières heures de la fenêtre de repas (une distribution d'énergie chargée le matin).
|
Toutes les conditions recevront une prescription diététique à teneur réduite en énergie et faible en gras (1 200-1 500 kcal/j, < 30 % d'énergie provenant des graisses), des objectifs d'activité physique (> 200 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse [MVPA ]) et une intervention cognitivo-comportementale.
Pour minimiser l'effet d'autres variables temporelles de l'alimentation sur les résultats, les conseils sur la durée de la fenêtre de repas et le nombre d'occasions de manger dans la journée seront cohérents dans les trois conditions.
Ainsi, les trois conditions devront avoir leur première occasion de manger < 60 minutes après le réveil et prendre leurs trois repas et une collation dans une fenêtre de repas de 12 heures.
Le matin aura également des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps de 70 % des kcal dans les 6 premières heures de la fenêtre de repas et de 30 % des kcal dans les 6 dernières heures de la fenêtre de repas (une distribution d'énergie chargée le matin).
|
|
Expérimental: PROFONDEUR-Soirée
Les participants du groupe du soir recevront une prescription diététique à teneur réduite en énergie et faible en gras (1 200-1 500 kcal/j, < 30 % d'énergie provenant des graisses), des objectifs d'activité physique (> 200 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse). activité [MVPA]) et une intervention cognitivo-comportementale.
Ils auront également des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps de 30 % des kcal dans les 6 premières heures de la fenêtre de repas et de 70 % des kcal dans les 6 dernières heures de la fenêtre de repas (une distribution d'énergie chargée en soirée).
|
Toutes les conditions recevront une prescription diététique à teneur réduite en énergie et faible en gras (1 200-1 500 kcal/j, < 30 % d'énergie provenant des graisses), des objectifs d'activité physique (> 200 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse [MVPA ]) et une intervention cognitivo-comportementale.
Pour minimiser l'effet d'autres variables temporelles de l'alimentation sur les résultats, les conseils sur la durée de la fenêtre de repas et le nombre d'occasions de manger dans la journée seront cohérents dans les trois conditions.
Ainsi, les trois conditions devront avoir leur première occasion de manger < 60 minutes après le réveil et prendre leurs trois repas et une collation dans une fenêtre de repas de 12 heures.
La soirée aura également des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps de 30 % des kcal au cours des 6 premières heures de la fenêtre de repas et de 70 % des kcal au cours des 6 dernières heures de la fenêtre de repas (une distribution d'énergie chargée en soirée).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
Variation de l'IMC calculée en poids en kg / taille en m2
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Pourcentage de changement de poids
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
Pourcentage de changement de poids (changement de poids en livres au suivi / poids de base en livres)
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'apport alimentaire
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
L'apport alimentaire sera évalué par 3 (2 jours de semaine et 1 jour de week-end), rappels téléphoniques alimentaires aléatoires de 24 heures, en utilisant la méthode en cinq étapes à passages multiples
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Dormir
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
Heures de sommeil quotidiennes mesurées objectivement par accélérométrie
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Régulation de l'appétit
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
Un échantillonnage temporel et semi-aléatoire sera lancé via une tonalité de smartphone, invitant les participants à compléter les évaluations (c'est-à-dire
faim, satiété, tentation de manger, désir de manger et contrôle de l'alimentation), à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Tour de taille
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
Modification du tour de taille en pouces
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
Temps en MVPA mesuré objectivement par accélérométrie
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Chronotype
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
|
État circadien d'un individu (relation de phase entre le système circadien d'un individu et le cycle Zeitgeber) mesuré via la version abrégée du questionnaire ChronoType de Munich
|
0, 3, 6 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du processus : autosurveillance du régime alimentaire
Délai: Tout au long des 12 mois d'intervention
|
La réalisation des objectifs alimentaires spécifiques à la condition (adhésion) sera documentée (jours/semaine pour l'objectif global d'énergie et de graisse [en restant avec + 5 % de chaque objectif] ; première occasion de manger < 60 minutes après le réveil ; durée de la fenêtre de repas quotidienne < 12 heures ; quatre occasions de manger par jour ; et des objectifs d'apport énergétique basés sur le temps [en restant dans les limites de + 5 % de chaque objectif] pour le matin et le soir uniquement)
|
Tout au long des 12 mois d'intervention
|
|
Évaluation du processus : Autosurveillance de l'activité physique
Délai: Tout au long des 12 mois d'intervention
|
À partir des enregistrements d'auto-surveillance de l'activité physique, le nombre de semaines et de minutes pendant lesquelles l'APMV se situe à + 5 % de l'objectif sera documenté.
|
Tout au long des 12 mois d'intervention
|
|
Évaluation du processus : Présence
Délai: Tout au long des 12 mois d'intervention
|
Le nombre de séances auxquelles vous avez participé sera enregistré
|
Tout au long des 12 mois d'intervention
|
|
Évaluation du processus : fidélité
Délai: Tout au long des 12 mois d'intervention
|
Toutes les séances seront enregistrées sur bande audio et le chercheur principal examinera 33 % de ces séances pour vérifier la fidélité au traitement.
|
Tout au long des 12 mois d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK IRB-23-07697-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Types et quantité de données scientifiques qui devraient être générées dans le cadre du projet :
Des données démographiques, anthropométriques, alimentaires, de sommeil et d'activité physique issues de l'actigraphie, de la régulation de l'appétit collectées via une évaluation écologique momentanée et des données chronotypiques seront collectées auprès de 174 adultes en surpoids ou obésité (décrits en détail dans la section c.3. de cette application) à quatre points dans le temps (0, 3, 6 et 12 mois). Les données brutes seront transformées par un logiciel de traitement (alimentation et actigraphie) et généreront 4 ensembles de données (données organisées par point temporel), qui ne dépasseront pas 100 gigaoctets. Ces quatre ensembles de données seront utilisés pour des analyses statistiques et seront placés dans le référentiel. Toutes les données seront anonymisées avant leur réception par le référentiel, et les données au niveau individuel seront mises à disposition pour partage.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition dès que possible ou au moment de la publication associée, selon la première éventualité.
Les données sur Dryad sont conservées indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données résultant de cette recherche seront partagés via le référentiel généraliste Dryad, qui fournit des métadonnées, des identifiants persistants (c'est-à-dire des DOI) et un accès à long terme.
Dryad est le référentiel de données institutionnel soutenu par l'Université de Californie et toutes les données sont partagées dans le cadre d'une dérogation CC0, qui rend le ou les ensembles de données accessibles au public.
Les données seront mises à disposition dès que possible ou au moment de la publication associée.
Les ensembles de données Dryad sont sauvegardés sur Merritt, le référentiel numérique certifié CoreTrustSeal de l'UC, pour un stockage et une accessibilité à long terme.
Les procédures en place pour garantir la préservation des ensembles de données comprennent le stockage des fichiers de données dans plusieurs emplacements géographiques, des audits réguliers de fixité et d'authenticité, et des plans de succession en cas de fermeture du référentiel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .