- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06455995
Tägliche Essgewohnheiten für eine Studie zur Gesamtgesundheit (DEPTH)
Auswirkung zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf den Gewichtsverlust während der Behandlung von Fettleibigkeit
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es herauszufinden, wie sich die Tageszeit, zu der Kalorien gegessen werden, langfristig (12 Monate) auf die Gewichtsabnahme auswirkt. Die Hauptziele sind zu lernen:
- Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf den längerfristigen Gewichtsverlust.
- Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf zeitliche Essgewohnheiten, Schlafregelmäßigkeit und Appetitregulation.
Die Forscher werden vergleichen, ob das Ziel, den größten Teil der Kalorien einer Person morgens oder abends zu sich zu nehmen, zur Behandlung von Fettleibigkeit beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
- Ernähren Sie sich kalorienreduziert und fettarm (einige Teilnehmer haben je nach Gruppe das Ziel, ihre Kalorien zu bestimmten Tageszeiten zu sich zu nehmen)
- Seien Sie mindestens 200 Minuten körperlich aktiv
- Erhalten Sie eine kognitive Verhaltensintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die längerfristige (12 Monate) Wirkung zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf die Gewichtsabnahme. Außerdem wird untersucht, ob eine verstärkte Appetitregulierung ein Vermittler der Beziehung ist und ob der Chronotyp den Effekt mildert. Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei 12-monatigen Lebensstilinterventionen zugeteilt: 1) Morgens; 2) Abend; oder 3) Standard. Alle Erkrankungen erhalten eine kalorienreduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA]). ) und eine kognitive Verhaltensintervention. Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, sind die Leitlinien zur Länge des Essfensters und zur Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen konsistent. Daher werden die drei Erkrankungen angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen. Die Morgengruppe hat ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 70 % der kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essfensters und 30 % der kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essfensters (eine energiereiche morgendliche Verteilung). Die Abendgruppe hat die entgegengesetzten zeitbasierten Energieaufnahmeziele (eine Nachmittags-/Abend-geladene Energieverteilung). Die Standardgruppe erhält keine Anleitung zur Verteilung der Energieaufnahme (standardmäßige Lebensstilintervention). Die Beurteilungen erfolgen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten anhand von Anthropometrie und Ernährung (24-Stunden-Erinnerungen mit zeitgestempelten digitalen Bildern zur Überprüfung des Zeitpunkts der Einnahme, kombiniert mit kontinuierlicher Blutzuckerüberwachung [CGM] zur objektiven Beurteilung der Länge des Essfensters). und Anzahl der Essensgelegenheiten), Schlafregelmäßigkeit (Aktigraphie unterstützt durch Schlafprotokolle, die über die ökologische Momentanbewertung (EMA) mit Smartphones erfasst wurden), Appetitregulation, bewertet über EMA mit Smartphones, Chronotyp (selbstberichtete Schlafmitte an arbeitsfreien Tagen), und MVPA (Aktigraphie).
Die Hauptziele bestehen darin, Folgendes zu bestimmen:
- Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf den längerfristigen Gewichtsverlust.
- Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf zeitliche Essgewohnheiten, Schlafregelmäßigkeit und Appetitregulation.
Die Sondierungsziele bestehen darin, Folgendes zu berücksichtigen:
- Wenn die Appetitregulierung die Beziehung zwischen zeitbasierten Energieaufnahmezielen und Gewichtsverlust vermittelt.
- Die mäßigende Wirkung des Chronotyps auf den Gewichtsverlust und Veränderungen der zeitlichen Essgewohnheiten, der Schlafregelmäßigkeit und der Appetitregulierung bei den drei Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hollie A Raynor, PhD
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-Mail: hraynor@utk.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Rekrutierung
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie an, nicht regelmäßig (> 5 Tage/Woche) vor 12 Uhr Energie (> 100 kcal) zu verbrauchen und nicht in der Lage zu sein, innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen jeden Tag Energie (> 50 kcal) zu verbrauchen.
- Geben Sie an, dass Sie Schlafmittel einnehmen oder nicht regelmäßig (> 5 Nächte/Woche) und insgesamt mindestens 6 Stunden schlafen.
- Melden Sie sich als Schichtarbeiter/alternativer Schichtarbeiter, der außerhalb von 7.00 Uhr und 19.00 Uhr arbeitet.
- Melden Sie, dass bei Ihnen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und dass Sie Medikamente einnehmen, die eine Nahrungsaufnahme in bestimmten Zeiträumen erfordern.
- Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q) eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit. Personen, die über Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen berichten, die das Training einschränken könnten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes einholen.
- Berichten Sie, dass Sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten.
- Melden Sie schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder organische Hirnsyndrome.
- Berichten Sie, dass Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teilnehmen und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Appetitregulierung einnehmen oder in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % Ihres Körpergewichts verloren haben.
- Berichten Sie über eine bariatrische Operation zur Gewichtsabnahme/planen Sie, sich in den nächsten 12 Monaten einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
- Melden Sie, dass Sie schwanger sind, stillen, < 6 Monate nach der Geburt sind oder planen, schwanger zu werden (in den nächsten 12 Monaten).
- Berichten Sie über die Absicht, innerhalb des Untersuchungszeitraums aus dem Stadtgebiet zu ziehen.
- Sie haben keinen täglichen Zugriff auf einen PC mit Internet oder Smartphones (zur Selbstüberwachung erforderlich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DEPTH-Standard
Teilnehmer der Standardgruppe erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und Ziele für körperliche Aktivität (> 200 Minuten/Woche bei körperlicher Betätigung mittlerer bis hoher Intensität). Aktivität [MVPA]) und eine kognitive Verhaltensintervention.
Die Standardgruppe erhält keine Anleitung zur Verteilung der Energieaufnahme (Standard-Lifestyle-Intervention).
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Alle Erkrankungen erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA ]) und eine kognitive Verhaltensintervention.
Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, werden die Leitlinien für die Länge des Essfensters und die Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen einheitlich sein.
Daher werden die drei Patienten angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen.
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|
Experimental: DEPTH-Morgen
Teilnehmer der Morgengruppe erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Minuten/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung). Aktivität [MVPA]) und eine kognitive Verhaltensintervention.
Sie haben außerdem ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 70 % kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essensfensters und 30 % kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essensfensters (eine morgendliche Energieverteilung).
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Alle Erkrankungen erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA ]) und eine kognitive Verhaltensintervention.
Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, werden die Leitlinien für die Länge des Essfensters und die Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen einheitlich sein.
Daher werden die drei Patienten angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen.
Für den Morgen gelten außerdem zeitbasierte Ziele für die Energieaufnahme von 70 % der kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essfensters und 30 % der kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essfensters (eine morgendliche Energieverteilung).
|
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Experimental: DEPTH-Abend
Teilnehmer der Abendgruppe erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und Ziele für körperliche Aktivität (> 200 Minuten/Woche bei körperlicher Betätigung mittlerer bis hoher Intensität). Aktivität [MVPA]) und eine kognitive Verhaltensintervention.
Sie haben außerdem ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 30 % kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essensfensters und 70 % kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essensfensters (eine abendliche Energieverteilung).
|
Alle Erkrankungen erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA ]) und eine kognitive Verhaltensintervention.
Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, werden die Leitlinien für die Länge des Essfensters und die Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen einheitlich sein.
Daher werden die drei Patienten angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen.
Für den Abend gilt außerdem ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 30 % kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essfensters und 70 % kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essfensters (eine abendbelastete Energieverteilung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Änderung des BMI berechnet als Gewicht in kg / Körpergröße in m2
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0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Prozentuale Gewichtsveränderung (Gewichtsveränderung in Pfund bei der Nachuntersuchung / Ausgangsgewicht in Pfund)
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3 (2 Wochentagen und 1 Wochenendtag) zufälligen 24-Stunden-Telefonrückrufen zur Ernährung unter Verwendung der fünfstufigen Mehrfachdurchlaufmethode bewertet
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Stunden täglicher Schlaf, objektiv gemessen durch Beschleunigungsmessung
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Appetitregulierung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Zeit- und halbzufällige Stichproben werden über einen Smartphone-Ton eingeleitet, der die Teilnehmer dazu auffordert, Bewertungen abzugeben (d. h.
Hunger, Völlegefühl, Versuchung zu essen, Verlangen zu essen und Kontrolle über das Essen), unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Änderung des Taillenumfangs in Zoll
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Zeit in MVPA, objektiv gemessen durch Beschleunigungsmessung
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Chronotyp
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Der zirkadiane Zustand einer Person (Phasenbeziehung zwischen dem zirkadianen System einer Person und dem Zeitgeberzyklus), gemessen mit der verkürzten Version des Munich ChronoType Questionnaire
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozessbewertung: Selbstüberwachung der Ernährung
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
|
Das Erreichen der zustandsspezifischen Diätziele (Einhaltung) wird dokumentiert (Tage/Woche für das Gesamtenergie- und Fettziel [bei + 5 % jedes Ziels bleiben]; erste Essensgelegenheit < 60 Minuten nach dem Aufwachen; tägliche Essensfensterlänge < 12 Stunden; vier Essensgelegenheiten pro Tag; und zeitbasierte Energieaufnahmeziele (innerhalb von + 5 % jedes Ziels bleiben) nur für Morgen und Abend)
|
Während der gesamten 12-monatigen Intervention
|
|
Prozessevaluation: Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
|
Aus den Aufzeichnungen zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität wird die Anzahl der Wochenminuten dokumentiert, in denen MVPA innerhalb von + 5 % des Ziels liegt.
|
Während der gesamten 12-monatigen Intervention
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Prozessbewertung: Anwesenheit
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
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Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird protokolliert
|
Während der gesamten 12-monatigen Intervention
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|
Prozessbewertung: Treue
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
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Alle Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und der PI überprüft 33 % dieser Sitzungen auf Behandlungstreue
|
Während der gesamten 12-monatigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTK IRB-23-07697-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arten und Menge der wissenschaftlichen Daten, die voraussichtlich im Projekt generiert werden:
Demografische, anthropometrische, Nahrungsaufnahme, Schlaf und körperliche Aktivität aus Aktigraphie, Appetitregulierung, die über eine ökologische Momentanbewertung erfasst werden, und Chronotypdaten werden von 174 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (ausführlich beschrieben in Abschnitt c.3. dieses Antrags) gesammelt vier Zeitpunkte (0, 3, 6 und 12 Monate). Rohdaten werden durch Verarbeitungssoftware (Ernährung und Aktigraphie) umgewandelt und erzeugen 4 Datensätze (nach Zeitpunkt geordnete Daten), die nicht mehr als 100 Gigabyte umfassen. Diese vier Datensätze werden für statistische Analysen verwendet und im Repository abgelegt. Alle Daten werden vor dem Empfang im Repository anonymisiert und Daten auf Einzelebene werden zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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