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Tägliche Essgewohnheiten für eine Studie zur Gesamtgesundheit (DEPTH)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Auswirkung zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf den Gewichtsverlust während der Behandlung von Fettleibigkeit

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es herauszufinden, wie sich die Tageszeit, zu der Kalorien gegessen werden, langfristig (12 Monate) auf die Gewichtsabnahme auswirkt. Die Hauptziele sind zu lernen:

  1. Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf den längerfristigen Gewichtsverlust.
  2. Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf zeitliche Essgewohnheiten, Schlafregelmäßigkeit und Appetitregulation.

Die Forscher werden vergleichen, ob das Ziel, den größten Teil der Kalorien einer Person morgens oder abends zu sich zu nehmen, zur Behandlung von Fettleibigkeit beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Ernähren Sie sich kalorienreduziert und fettarm (einige Teilnehmer haben je nach Gruppe das Ziel, ihre Kalorien zu bestimmten Tageszeiten zu sich zu nehmen)
  2. Seien Sie mindestens 200 Minuten körperlich aktiv
  3. Erhalten Sie eine kognitive Verhaltensintervention

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die längerfristige (12 Monate) Wirkung zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf die Gewichtsabnahme. Außerdem wird untersucht, ob eine verstärkte Appetitregulierung ein Vermittler der Beziehung ist und ob der Chronotyp den Effekt mildert. Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei 12-monatigen Lebensstilinterventionen zugeteilt: 1) Morgens; 2) Abend; oder 3) Standard. Alle Erkrankungen erhalten eine kalorienreduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA]). ) und eine kognitive Verhaltensintervention. Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, sind die Leitlinien zur Länge des Essfensters und zur Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen konsistent. Daher werden die drei Erkrankungen angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen. Die Morgengruppe hat ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 70 % der kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essfensters und 30 % der kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essfensters (eine energiereiche morgendliche Verteilung). Die Abendgruppe hat die entgegengesetzten zeitbasierten Energieaufnahmeziele (eine Nachmittags-/Abend-geladene Energieverteilung). Die Standardgruppe erhält keine Anleitung zur Verteilung der Energieaufnahme (standardmäßige Lebensstilintervention). Die Beurteilungen erfolgen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten anhand von Anthropometrie und Ernährung (24-Stunden-Erinnerungen mit zeitgestempelten digitalen Bildern zur Überprüfung des Zeitpunkts der Einnahme, kombiniert mit kontinuierlicher Blutzuckerüberwachung [CGM] zur objektiven Beurteilung der Länge des Essfensters). und Anzahl der Essensgelegenheiten), Schlafregelmäßigkeit (Aktigraphie unterstützt durch Schlafprotokolle, die über die ökologische Momentanbewertung (EMA) mit Smartphones erfasst wurden), Appetitregulation, bewertet über EMA mit Smartphones, Chronotyp (selbstberichtete Schlafmitte an arbeitsfreien Tagen), und MVPA (Aktigraphie).

Die Hauptziele bestehen darin, Folgendes zu bestimmen:

  1. Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf den längerfristigen Gewichtsverlust.
  2. Der Einfluss zeitbasierter Energieaufnahmeziele auf zeitliche Essgewohnheiten, Schlafregelmäßigkeit und Appetitregulation.

Die Sondierungsziele bestehen darin, Folgendes zu berücksichtigen:

  1. Wenn die Appetitregulierung die Beziehung zwischen zeitbasierten Energieaufnahmezielen und Gewichtsverlust vermittelt.
  2. Die mäßigende Wirkung des Chronotyps auf den Gewichtsverlust und Veränderungen der zeitlichen Essgewohnheiten, der Schlafregelmäßigkeit und der Appetitregulierung bei den drei Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hollie A Raynor, PhD
  • Telefonnummer: 1 865-974-9126
  • E-Mail: hraynor@utk.edu

Studienorte

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Rekrutierung
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie an, nicht regelmäßig (> 5 Tage/Woche) vor 12 Uhr Energie (> 100 kcal) zu verbrauchen und nicht in der Lage zu sein, innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen jeden Tag Energie (> 50 kcal) zu verbrauchen.
  • Geben Sie an, dass Sie Schlafmittel einnehmen oder nicht regelmäßig (> 5 Nächte/Woche) und insgesamt mindestens 6 Stunden schlafen.
  • Melden Sie sich als Schichtarbeiter/alternativer Schichtarbeiter, der außerhalb von 7.00 Uhr und 19.00 Uhr arbeitet.
  • Melden Sie, dass bei Ihnen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und dass Sie Medikamente einnehmen, die eine Nahrungsaufnahme in bestimmten Zeiträumen erfordern.
  • Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q) eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit. Personen, die über Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen berichten, die das Training einschränken könnten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes einholen.
  • Berichten Sie, dass Sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten.
  • Melden Sie schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder organische Hirnsyndrome.
  • Berichten Sie, dass Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teilnehmen und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Appetitregulierung einnehmen oder in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % Ihres Körpergewichts verloren haben.
  • Berichten Sie über eine bariatrische Operation zur Gewichtsabnahme/planen Sie, sich in den nächsten 12 Monaten einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
  • Melden Sie, dass Sie schwanger sind, stillen, < 6 Monate nach der Geburt sind oder planen, schwanger zu werden (in den nächsten 12 Monaten).
  • Berichten Sie über die Absicht, innerhalb des Untersuchungszeitraums aus dem Stadtgebiet zu ziehen.
  • Sie haben keinen täglichen Zugriff auf einen PC mit Internet oder Smartphones (zur Selbstüberwachung erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEPTH-Standard
Teilnehmer der Standardgruppe erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und Ziele für körperliche Aktivität (> 200 Minuten/Woche bei körperlicher Betätigung mittlerer bis hoher Intensität). Aktivität [MVPA]) und eine kognitive Verhaltensintervention. Die Standardgruppe erhält keine Anleitung zur Verteilung der Energieaufnahme (Standard-Lifestyle-Intervention).
Alle Erkrankungen erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA ]) und eine kognitive Verhaltensintervention. Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, werden die Leitlinien für die Länge des Essfensters und die Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen einheitlich sein. Daher werden die drei Patienten angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen.
Experimental: DEPTH-Morgen
Teilnehmer der Morgengruppe erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Minuten/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung). Aktivität [MVPA]) und eine kognitive Verhaltensintervention. Sie haben außerdem ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 70 % kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essensfensters und 30 % kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essensfensters (eine morgendliche Energieverteilung).
Alle Erkrankungen erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA ]) und eine kognitive Verhaltensintervention. Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, werden die Leitlinien für die Länge des Essfensters und die Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen einheitlich sein. Daher werden die drei Patienten angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen.
Für den Morgen gelten außerdem zeitbasierte Ziele für die Energieaufnahme von 70 % der kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essfensters und 30 % der kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essfensters (eine morgendliche Energieverteilung).
Experimental: DEPTH-Abend
Teilnehmer der Abendgruppe erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und Ziele für körperliche Aktivität (> 200 Minuten/Woche bei körperlicher Betätigung mittlerer bis hoher Intensität). Aktivität [MVPA]) und eine kognitive Verhaltensintervention. Sie haben außerdem ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 30 % kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essensfensters und 70 % kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essensfensters (eine abendliche Energieverteilung).
Alle Erkrankungen erhalten ein Rezept für eine energiereduzierte, fettarme Ernährung (1200–1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett) und körperliche Aktivitätsziele (> 200 Min./Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität [MVPA ]) und eine kognitive Verhaltensintervention. Um die Auswirkung anderer zeitlicher Essvariablen auf die Ergebnisse zu minimieren, werden die Leitlinien für die Länge des Essfensters und die Anzahl der Essgelegenheiten am Tag für alle drei Bedingungen einheitlich sein. Daher werden die drei Patienten angewiesen, ihre erste Mahlzeit < 60 Minuten nach dem Aufwachen einzunehmen und ihre drei Mahlzeiten und einen Snack innerhalb eines 12-Stunden-Essfensters zu sich zu nehmen.
Für den Abend gilt außerdem ein zeitbasiertes Energieaufnahmeziel von 30 % kcal innerhalb der ersten 6 Stunden des Essfensters und 70 % kcal innerhalb der letzten 6 Stunden des Essfensters (eine abendbelastete Energieverteilung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des BMI berechnet als Gewicht in kg / Körpergröße in m2
0, 3, 6 und 12 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung (Gewichtsveränderung in Pfund bei der Nachuntersuchung / Ausgangsgewicht in Pfund)
0, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3 (2 Wochentagen und 1 Wochenendtag) zufälligen 24-Stunden-Telefonrückrufen zur Ernährung unter Verwendung der fünfstufigen Mehrfachdurchlaufmethode bewertet
0, 3, 6 und 12 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Stunden täglicher Schlaf, objektiv gemessen durch Beschleunigungsmessung
0, 3, 6 und 12 Monate
Appetitregulierung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Zeit- und halbzufällige Stichproben werden über einen Smartphone-Ton eingeleitet, der die Teilnehmer dazu auffordert, Bewertungen abzugeben (d. h. Hunger, Völlegefühl, Versuchung zu essen, Verlangen zu essen und Kontrolle über das Essen), unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
0, 3, 6 und 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs in Zoll
0, 3, 6 und 12 Monate
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Zeit in MVPA, objektiv gemessen durch Beschleunigungsmessung
0, 3, 6 und 12 Monate
Chronotyp
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Der zirkadiane Zustand einer Person (Phasenbeziehung zwischen dem zirkadianen System einer Person und dem Zeitgeberzyklus), gemessen mit der verkürzten Version des Munich ChronoType Questionnaire
0, 3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessbewertung: Selbstüberwachung der Ernährung
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
Das Erreichen der zustandsspezifischen Diätziele (Einhaltung) wird dokumentiert (Tage/Woche für das Gesamtenergie- und Fettziel [bei + 5 % jedes Ziels bleiben]; erste Essensgelegenheit < 60 Minuten nach dem Aufwachen; tägliche Essensfensterlänge < 12 Stunden; vier Essensgelegenheiten pro Tag; und zeitbasierte Energieaufnahmeziele (innerhalb von + 5 % jedes Ziels bleiben) nur für Morgen und Abend)
Während der gesamten 12-monatigen Intervention
Prozessevaluation: Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
Aus den Aufzeichnungen zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität wird die Anzahl der Wochenminuten dokumentiert, in denen MVPA innerhalb von + 5 % des Ziels liegt.
Während der gesamten 12-monatigen Intervention
Prozessbewertung: Anwesenheit
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird protokolliert
Während der gesamten 12-monatigen Intervention
Prozessbewertung: Treue
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Intervention
Alle Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und der PI überprüft 33 % dieser Sitzungen auf Behandlungstreue
Während der gesamten 12-monatigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arten und Menge der wissenschaftlichen Daten, die voraussichtlich im Projekt generiert werden:

Demografische, anthropometrische, Nahrungsaufnahme, Schlaf und körperliche Aktivität aus Aktigraphie, Appetitregulierung, die über eine ökologische Momentanbewertung erfasst werden, und Chronotypdaten werden von 174 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (ausführlich beschrieben in Abschnitt c.3. dieses Antrags) gesammelt vier Zeitpunkte (0, 3, 6 und 12 Monate). Rohdaten werden durch Verarbeitungssoftware (Ernährung und Aktigraphie) umgewandelt und erzeugen 4 Datensätze (nach Zeitpunkt geordnete Daten), die nicht mehr als 100 Gigabyte umfassen. Diese vier Datensätze werden für statistische Analysen verwendet und im Repository abgelegt. Alle Daten werden vor dem Empfang im Repository anonymisiert und Daten auf Einzelebene werden zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden schnellstmöglich oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt. Daten zu Dryad werden auf unbestimmte Zeit gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die aus dieser Forschung resultierenden Datensätze werden über das generalistische Repository Dryad geteilt, das Metadaten, dauerhafte Identifikatoren (d. h. DOIs) und langfristigen Zugriff bereitstellt. Dryad ist das von der University of California unterstützte institutionelle Datenrepository und alle Daten werden im Rahmen einer CC0-Verzichtserklärung weitergegeben, wodurch die Datensätze öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Daten werden schnellstmöglich bzw. zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Dryad-Datensätze werden zur langfristigen Speicherung und Zugänglichkeit in Merritt, dem CoreTrustSeal-zertifizierten digitalen Repository der UC, gesichert. Zu den vorhandenen Verfahren zur Sicherstellung der Datenbewahrung gehören die Speicherung von Datendateien an mehreren geografischen Standorten, regelmäßige Überprüfungen auf Unversehrtheit und Authentizität sowie Nachfolgepläne für den Fall der Schließung des Repositorys.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TIEFE

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