結腸直腸がん手術における周術期プロバイオティクス後の腸機能回復までの時間 (PICCS-1)
2024年6月11日 更新者：National University Hospital, Singapore
結腸直腸がん手術における周術期プロバイオティクス後の腸機能回復までの時間 (PICCS-1)
プロバイオティクスがイレウス率の改善に役立つ可能性があるという既存の証拠があります。
30件の研究の1件のメタアナリシスでは、放屁までの時間、排便までの時間、および術後の腹部膨満によって判定される術後イレウスの有病率の減少が実証されました（PMID:37373843）。
より広範な消化器外科分野では、21件のランダム化比較試験のメタアナリシスでも同様に、プロバイオティクスを投与すると術後の胃腸機能の回復が速くなることが確認された(PMID: 35231076)。
これらの利点にもかかわらず、シンガポールでは結腸直腸がん手術の周術期におけるプロバイオティクスの日常的な使用は行われていません。
したがって、我々は、周術期のプロバイオティクス投与が術後イレウス率を低下させる可能性があるかどうかを調査するための試験を実施しようとしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- 電話番号：67795555
- メール：surckhd@nus.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
主任研究者：
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍切除が計画されている待機的結腸直腸癌手術を受けている
- 同意時の年齢が21歳から99歳まで
- 経口栄養補給を検討したい
- 術後早期回復 (ERAS) 経路に関する研究
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- プロバイオティクスの使用に対する既知の禁忌のある患者
- 緊急手術を受ける患者
- 他の形態のプロバイオティクスを摂取する
- 研究開始から7日以内に経口抗生物質を服用している
- 妊娠中の患者、受刑者、認知障害があり、インフォームド・コンセントを提供できない患者など、弱い立場にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：アーム1
栄養補給のないコントロールアーム
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アクティブコンパレータ：アーム2
栄養補給を行うがプロバイオティクスを含まないコントロールアーム
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ネスレ アイソカル
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実験的：アーム3
プロバイオティクスによる栄養補給
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ネスレ ブースト オプティマム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便までの時間
時間枠：0～14日
|
これは、手術の日から患者が最初の排便を経験するまでの日数を記録します。
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0～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放屁までの時間
時間枠：0～14日
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これは、手術の日から患者が最初の放屁を経験するまでの日数を記録します。
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0～14日
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有害事象
時間枠：介入開始から手術後30日まで
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介入に関連した有害事象。
これは主に胃腸関連の合併症で構成されます。
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介入開始から手術後30日まで
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感染性合併症
時間枠：手術日から手術後30日まで
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術後に発生する可能性のある感染性合併症。
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手術日から手術後30日まで
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入院期間
時間枠：0～14日
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これは、手術後、患者が退院するまでの日数を記録します。
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0～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/00180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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