Doba návratu střevních funkcí po perioperačních probiotikách v chirurgii kolorektálního karcinomu (PICCS-1)
11. června 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Čas do návratu střevních funkcí po perioperačních probiotikách v chirurgii kolorektálního karcinomu (PICCS-1)
Existují již existující důkazy, že probiotika by mohla být užitečná při zlepšení míry ileu.
Jedna metaanalýza 30 studií prokázala snížení prevalence pooperačního ileu, jak bylo určeno dobou do vzniku flatusu, dobou do defekace a také pooperační abdominální distenzí (PMID:37373843).
V širším měřítku v oblasti gastrointestinální chirurgie metaanalýza 21 randomizovaných kontrolovaných studií podobně potvrdila rychlejší obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci, když byla podávána probiotika (PMID: 35231076).
Přes tyto výhody se v Singapuru neprovádí peroperační rutinní používání probiotik pro operace kolorektálního karcinomu.
Snažíme se proto provést studii, abychom zjistili, zda peroperační podávání probiotik může snížit pooperační výskyt ileu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Telefonní číslo: 67795555
- E-mail: surckhd@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující elektivní operaci kolorektálního karcinomu, při které je plánována onkologická resekce
- věk mezi 21 a 99 lety v době udělení souhlasu
- ochotni zvážit orální výživové doplňky
- na dráze časného zotavení po operaci (ERAS).
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti se známými kontraindikacemi užívání probiotik
- pacientů podstupujících urgentní operaci
- užívání jakékoli jiné formy probiotik
- užívání perorálních antibiotik do 7 dnů od zahájení studie
- zranitelných pacientů, včetně těhotných pacientek, vězňů a těch, kteří mají kognitivní poruchu, a proto nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1
Ovládací rameno bez doplňků výživy
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Kontrolní rameno s nutričním doplňkem, ale bez probiotik
|
Nestlé Isocal
|
|
Experimentální: Rameno 3
Doplněk výživy s probiotiky
|
Nestlé Boost Optimum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pohyb střev
Časové okno: 0-14 dní
|
To zaznamenává počet dní ode dne operace před tím, než pacient zažil první pohyb střev.
|
0-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na plynatost
Časové okno: 0-14 dní
|
To zaznamenává počet dní ode dne operace, než se u pacienta objevil první flatus.
|
0-14 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení intervence do 30 dnů po operaci
|
Jakékoli nežádoucí příhody související s intervencí.
To zahrnuje převážně gastrointestinální komplikace
|
Od zahájení intervence do 30 dnů po operaci
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
|
Jakékoli infekční komplikace, které se mohou objevit v pooperačním období.
|
Od data operace do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-14 dní
|
To zaznamenává počet dní po operaci, než je pacient propuštěn.
|
0-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/00180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .