结直肠癌手术围手术期益生菌恢复肠道功能的时间 (PICCS-1)
2024年6月11日 更新者：National University Hospital, Singapore
结直肠癌手术围手术期益生菌恢复肠道功能的时间 (PICCS-1)
已有证据表明益生菌可能有助于改善肠梗阻率。
一项对 30 项研究进行的荟萃分析表明，术后肠梗阻的患病率有所降低，具体取决于排气时间、排便时间以及术后腹胀 (PMID:37373843)。
更广泛地说，在胃肠道手术中，对 21 项随机对照试验的荟萃分析同样证实了服用益生菌后胃肠道功能的恢复速度更快（PMID：35231076）。
尽管有这些优点，新加坡尚未在结直肠癌手术围手术期常规使用益生菌。
因此，我们寻求进行一项试验，以调查围手术期服用益生菌是否可以降低术后肠梗阻率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- 电话号码：67795555
- 邮箱：surckhd@nus.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
-
首席研究员：
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期结直肠癌手术，计划进行肿瘤切除术
- 同意时年龄在 21 至 99 岁之间
- 愿意考虑口服营养补充
- 手术后早期康复 (ERAS) 途径
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 具有已知益生菌使用禁忌症的患者
- 接受紧急手术的患者
- 服用任何其他形式的益生菌
- 研究开始后 7 天内服用口服抗生素
- 弱势患者，包括孕妇、囚犯和认知障碍患者，因此无法提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第 1 臂
无营养补充的控制臂
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有源比较器：第 2 臂
对照组添加营养但不含益生菌
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雀巢伊索卡尔
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实验性的：第 3 臂
益生菌补充营养
|
雀巢增强最佳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便时间
大体时间：0 - 14 天
|
这记录了从手术当天到患者第一次排便之前的天数。
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0 - 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排气时间
大体时间：0 - 14 天
|
这记录了从手术当天到患者经历第一次肠胃胀气之前的天数。
|
0 - 14 天
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不良事件
大体时间：从干预开始到手术后 30 天
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与干预相关的任何不良事件。
这主要包括胃肠道相关并发症
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从干预开始到手术后 30 天
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感染并发症
大体时间：自手术之日起至手术后30天
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术后可能发生的任何感染性并发症。
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自手术之日起至手术后30天
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住院时间
大体时间：0 - 14 天
|
这记录了手术后患者出院前的天数。
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0 - 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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