Tid til tilbakeføring av tarmfunksjon etter perioperative probiotika ved kolorektal kreftkirurgi (PICCS-1)
11. juni 2024 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Tid til tilbakeføring av tarmfunksjon etter perioperative probiotika ved kolorektal kreftkirurgi (PICCS-1)
Det er allerede eksisterende bevis på at probiotika kan være nyttig for å forbedre ileushastigheter.
En metaanalyse av 30 studier viste en reduksjon i prevalensen av postoperativ ileus som bestemt av tid til flatus, tid til avføring, samt postoperativ abdominal distensjon (PMID:37373843).
Mer bredt innen gastrointestinal kirurgi, bekreftet en metaanalyse av 21 randomiserte kontrollerte studier den raskere gjenopprettingen av gastrointestinal funksjon etter operasjonen når probiotika ble administrert (PMID: 35231076).
Til tross for disse fordelene, utføres ikke rutinemessig bruk av probiotika perioperativt for kolorektal kreftkirurgi i Singapore.
Vi søker derfor å utføre en studie for å undersøke om probiotisk administrering perioperativt kan redusere postoperative ileushastigheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Telefonnummer: 67795555
- E-post: surckhd@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi der en onkologisk reseksjon er planlagt
- alder mellom 21 og 99 år på tidspunktet for samtykke
- villig til å vurdere oralt kosttilskudd
- på en tidlig restitusjon etter kirurgi (ERAS)-vei
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjente kontraindikasjoner mot probiotisk bruk
- pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
- tar noen annen form for probiotika
- tar orale antibiotika innen 7 dager etter studiestart
- sårbare pasienter inkludert gravide pasienter, innsatte og de som er kognitivt svekket og derfor ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1
Kontrollarm uten kosttilskudd
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Kontrollarm med kosttilskudd men uten probiotika
|
Nestlé Isocal
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Kosttilskudd med probiotika
|
Nestle Boost Optimum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for avføring
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
Dette registrerer antall dager fra operasjonsdagen før den første avføringen ble opplevd av pasienten.
|
0 - 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for flatus
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
Dette registrerer antall dager fra operasjonsdagen før den første flatus ble opplevd av pasienten.
|
0 - 14 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av intervensjon til 30 dager etter operasjon
|
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til intervensjonen.
Dette omfatter hovedsakelig gastrointestinale komplikasjoner
|
Fra oppstart av intervensjon til 30 dager etter operasjon
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjon
|
Eventuelle infeksjonskomplikasjoner som kan oppstå i den postoperative perioden.
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
Dette registrerer antall dager etter operasjonen før pasienten skrives ut.
|
0 - 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/00180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .