Zeit für die Rückkehr der Darmfunktion nach perioperativen Probiotika in der Darmkrebschirurgie (PICCS-1)
11. Juni 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach perioperativen Probiotika in der Darmkrebschirurgie (PICCS-1)
Es gibt bereits Hinweise darauf, dass Probiotika bei der Verbesserung der Ileusrate hilfreich sein könnten.
Eine Metaanalyse von 30 Studien zeigte eine Verringerung der Prävalenz des postoperativen Ileus, bestimmt durch die Zeit bis zum Flatus, die Zeit bis zum Stuhlgang sowie die postoperative Bauchblähung (PMID:37373843).
Im weiteren Sinne bestätigte eine Metaanalyse von 21 randomisierten kontrollierten Studien im Bereich der Magen-Darm-Chirurgie ebenfalls die schnellere Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach der Operation, wenn Probiotika verabreicht wurden (PMID: 35231076).
Trotz dieser Vorteile wird in Singapur der routinemäßige perioperative Einsatz von Probiotika bei Darmkrebsoperationen nicht durchgeführt.
Wir wollen daher eine Studie durchführen, um zu untersuchen, ob die perioperative Verabreichung von Probiotika die postoperativen Ileusraten senken kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Telefonnummer: 67795555
- E-Mail: surckhd@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen, bei der eine onkologische Resektion geplant ist
- Alter zwischen 21 und 99 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- bereit, eine orale Nahrungsergänzung in Betracht zu ziehen
- auf einem Weg der frühen Erholung nach der Operation (ERAS).
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von Probiotika
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Einnahme einer anderen Form von Probiotika
- Einnahme oraler Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
- gefährdete Patienten, einschließlich schwangerer Patienten, Insassen und Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Arm 1
Querlenker ohne Nahrungsergänzung
|
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Kontrollarm mit Nahrungsergänzung, aber ohne Probiotika
|
Nestle Isocal
|
|
Experimental: Arm 3
Nahrungsergänzung mit Probiotika
|
Nestlé Boost Optimum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für den Stuhlgang
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
|
Dabei wird die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum ersten Stuhlgang des Patienten erfasst.
|
0 - 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
|
Dabei wird die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Auftreten der ersten Blähungen beim Patienten erfasst.
|
0 - 14 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 30 Tage nach der Operation
|
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention.
Dabei handelt es sich überwiegend um gastrointestinale Komplikationen
|
Vom Beginn des Eingriffs bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Alle infektiösen Komplikationen, die in der postoperativen Phase auftreten können.
|
Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
|
Hier wird die Anzahl der Tage nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten erfasst.
|
0 - 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/00180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .