Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время восстановления функции кишечника после периоперационного приема пробиотиков при хирургии колоректального рака (PICCS-1)

11 июня 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Время восстановления функции кишечника после периоперационного применения пробиотиков при хирургии колоректального рака (PICCS-1)

Уже существуют доказательства того, что пробиотики могут быть полезны для уменьшения частоты кишечной непроходимости. Один метаанализ 30 исследований продемонстрировал снижение распространенности послеоперационной кишечной непроходимости, определяемой временем до появления газов, временем до дефекации, а также послеоперационным вздутием живота (PMID:37373843). В более широком смысле, в желудочно-кишечной хирургии метаанализ 21 рандомизированного контролируемого исследования также подтвердил более быстрое восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции при назначении пробиотиков (PMID: 35231076). Несмотря на эти преимущества, в Сингапуре не проводится рутинное периоперационное использование пробиотиков при хирургии колоректального рака. Поэтому мы стремимся провести исследование, чтобы выяснить, может ли введение пробиотиков в периоперационном периоде снизить частоту послеоперационной кишечной непроходимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
  • Номер телефона: 67795555
  • Электронная почта: surckhd@nus.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dedrick Chan, MBBS, DPhil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. перенесший плановую операцию по поводу колоректального рака, при которой планируется онкологическая резекция
  2. возраст от 21 до 99 лет на момент согласия
  3. готовы рассмотреть возможность приема пероральных пищевых добавок
  4. по пути раннего восстановления после операции (ERAS)
  5. способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. пациенты с известными противопоказаниями к использованию пробиотиков
  2. пациенты, перенесшие экстренную операцию
  3. прием любой другой формы пробиотиков
  4. прием пероральных антибиотиков в течение 7 дней после начала исследования
  5. уязвимые пациенты, включая беременных, заключенных и лиц с когнитивными нарушениями, которые, следовательно, не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукав 1
Контрольная группа без пищевых добавок
Активный компаратор: Рукав 2
Контрольная группа с пищевыми добавками, но без пробиотиков
Диетическая добавка: Нестле Изокаль
Нестле Изокаль
Экспериментальный: Рукав 3
Пищевые добавки с пробиотиками
Диетическая добавка: Нестле Буст Оптимум
Нестле Буст Оптимум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время дефекации
Временное ограничение: 0 - 14 дней
При этом фиксируется количество дней со дня операции до того, как у пациента произошло первое испражнение.
0 - 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для газов
Временное ограничение: 0 - 14 дней
При этом регистрируется количество дней со дня операции до того, как у пациента появились первые газы.
0 - 14 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала вмешательства до 30 дней после операции
Любые нежелательные явления, связанные с вмешательством. Сюда входят преимущественно осложнения, связанные с желудочно-кишечным трактом.
От начала вмешательства до 30 дней после операции
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после операции
Любые инфекционные осложнения, которые могут возникнуть в послеоперационном периоде.
От даты операции до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0 - 14 дней
При этом фиксируется количество дней после операции до выписки пациента.
0 - 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/00180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться