Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter perioperative probiotika i kolorektal cancerkirurgi (PICCS-1)

11. juni 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter perioperative probiotika i kolorektal cancerkirurgi (PICCS-1)

Der er allerede eksisterende beviser for, at probiotika kan være nyttige til forbedring af ileus-hastigheder. En metaanalyse af 30 undersøgelser viste en reduktion i prævalensen af ​​postoperativ ileus som bestemt af tid til flatus, tid til afføring samt postoperativ abdominal udspilning (PMID:37373843). Mere bredt inden for gastrointestinal kirurgi bekræftede en meta-analyse af 21 randomiserede kontrollerede forsøg ligeledes den hurtigere genopretning af mave-tarmfunktionen efter operation, når probiotika blev administreret (PMID: 35231076). På trods af disse fordele udføres rutinemæssig brug af probiotika perioperativt til kolorektal cancerkirurgi ikke i Singapore. Vi søger derfor at udføre et forsøg for at undersøge, om probiotisk administration perioperativt kan reducere postoperative ileus-rater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dedrick Chan, MBBS, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gennemgår elektiv kolorektal canceroperation, hvor der er planlagt en onkologisk resektion
  2. alder mellem 21 og 99 år på tidspunktet for samtykket
  3. villig til at overveje oralt kosttilskud
  4. på et tidligt helbredelsesforløb efter operation (ERAS).
  5. kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med kendte kontraindikationer for probiotisk brug
  2. patienter under akut operation
  3. tager nogen anden form for probiotika
  4. tage orale antibiotika inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  5. sårbare patienter, herunder gravide patienter, indsatte og dem, der er kognitivt svækkede og derfor ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1
Kontrolarm uden kosttilskud
Aktiv komparator: Arm 2
Kontrolarm med kosttilskud men uden probiotika
Kosttilskud: Nestlé Isocal
Nestlé Isocal
Eksperimentel: Arm 3
Kosttilskud med probiotika
Kosttilskud: Nestle Boost Optimum
Nestle Boost Optimum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afføring
Tidsramme: 0-14 dage
Dette registrerer antallet af dage fra operationsdagen, før den første afføring blev oplevet af patienten.
0-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til flatus
Tidsramme: 0-14 dage
Dette registrerer antallet af dage fra operationsdagen, før den første flatus blev oplevet af patienten.
0-14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indgrebet til 30 dage efter operationen
Eventuelle uønskede hændelser relateret til interventionen. Dette omfatter overvejende gastrointestinale komplikationer
Fra påbegyndelse af indgrebet til 30 dage efter operationen
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
Eventuelle infektiøse komplikationer, der kan opstå i den postoperative periode.
Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-14 dage
Dette registrerer antallet af dage efter operationen, før patienten udskrives.
0-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/00180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Nestlé Isocal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner