Dags att återgå till tarmfunktionen efter perioperativ probiotika vid kolorektal cancerkirurgi (PICCS-1)
11 juni 2024 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Dags att återgå av tarmfunktionen efter perioperativ probiotika vid kolorektal cancerkirurgi (PICCS-1)
Det finns redan existerande bevis för att probiotika kan vara användbara för att förbättra ileushastigheter.
En metaanalys av 30 studier visade en minskning av prevalensen av postoperativ ileus, bestämd av tid till flatus, tid till avföring, såväl som postoperativ abdominal distension (PMID:37373843).
Mer allmänt inom gastrointestinal kirurgi bekräftade en metaanalys av 21 randomiserade kontrollerade studier på liknande sätt den snabbare återhämtningen av gastrointestinal funktion efter operation när probiotika administrerades (PMID: 35231076).
Trots dessa fördelar utförs inte rutinmässig användning av probiotika perioperativt för kolorektal cancerkirurgi i Singapore.
Vi försöker därför utföra en studie för att undersöka om probiotisk administrering perioperativt kan minska postoperativa ileushastigheter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Telefonnummer: 67795555
- E-post: surckhd@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår elektiv kolorektal canceroperation där en onkologisk resektion planeras
- ålder mellan 21 och 99 år vid tidpunkten för samtycke
- villig att överväga oralt näringstillskott
- på en tidig återhämtningsväg efter operation (ERAS).
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med kända kontraindikationer mot probiotisk användning
- patienter som genomgår en akut operation
- tar någon annan form av probiotika
- tar orala antibiotika inom 7 dagar efter studiens början
- sårbara patienter inklusive gravida patienter, interner och de som är kognitivt nedsatt och därför inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1
Kontrollarm utan näringstillskott
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Kontrollarm med näringstillskott men utan probiotika
|
Nestlé Isocal
|
|
Experimentell: Arm 3
Kosttillskott med probiotika
|
Nestle Boost Optimum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för avföring
Tidsram: 0 - 14 dagar
|
Detta registrerar antalet dagar från operationsdagen innan den första tarmrörelsen upplevdes av patienten.
|
0 - 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för flatus
Tidsram: 0 - 14 dagar
|
Detta registrerar antalet dagar från operationsdagen innan den första flatusen upplevdes av patienten.
|
0 - 14 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från att ingreppet påbörjas till 30 dagar efter operationen
|
Eventuella biverkningar relaterade till interventionen.
Detta omfattar huvudsakligen gastrointestinala komplikationer
|
Från att ingreppet påbörjas till 30 dagar efter operationen
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till 30 dagar efter operationen
|
Eventuella infektionskomplikationer som kan uppstå under den postoperativa perioden.
|
Från operationsdatum till 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0 - 14 dagar
|
Detta registrerar antalet dagar efter operationen innan patienten skrivs ut.
|
0 - 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/00180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .