Délai de retour à la fonction intestinale après la prise de probiotiques périopératoires en chirurgie du cancer colorectal (PICCS-1)
11 juin 2024 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Délai de retour de la fonction intestinale après l'administration de probiotiques périopératoires en chirurgie du cancer colorectal (PICCS-1)
Il existe des preuves préexistantes selon lesquelles les probiotiques pourraient être utiles dans l’amélioration des taux d’iléus.
Une méta-analyse de 30 études a démontré une réduction de la prévalence de l'iléus postopératoire, déterminée par le délai d'apparition des flatulences, le délai de défécation ainsi que la distension abdominale postopératoire (PMID : 37373843).
Plus largement, en chirurgie gastro-intestinale, une méta-analyse de 21 essais contrôlés randomisés a également affirmé la récupération plus rapide de la fonction gastro-intestinale après une intervention chirurgicale lorsque des probiotiques étaient administrés (PMID : 35231076).
Malgré ces avantages, l'utilisation systématique de probiotiques en périopératoire pour la chirurgie du cancer colorectal n'est pas pratiquée à Singapour.
Nous cherchons donc à réaliser un essai pour déterminer si l'administration périopératoire de probiotiques peut réduire les taux d'iléus postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Numéro de téléphone: 67795555
- E-mail: surckhd@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- subir une chirurgie élective du cancer colorectal dans laquelle une résection oncologique est prévue
- âge compris entre 21 et 99 ans au moment du consentement
- prêt à envisager une supplémentation nutritionnelle orale
- sur un parcours de récupération précoce après chirurgie (ERAS)
- capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients présentant des contre-indications connues à l’utilisation de probiotiques
- patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence
- prendre toute autre forme de probiotiques
- prendre des antibiotiques par voie orale dans les 7 jours suivant le début de l'étude
- les patients vulnérables, notamment les patientes enceintes, les détenus et ceux qui souffrent de troubles cognitifs et ne sont donc pas en mesure de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras 1
Bras témoin sans supplémentation nutritionnelle
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Comparateur actif: Bras 2
Bras témoin avec supplémentation nutritionnelle mais sans probiotiques
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Nestlé Isocal
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Expérimental: Bras 3
Supplémentation nutritionnelle en probiotiques
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Nestlé Boost Optimum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'aller à la selle
Délai: 0 - 14 jours
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Celui-ci enregistre le nombre de jours à compter du jour de l'intervention chirurgicale avant que le patient n'éprouve la première selle.
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0 - 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'avoir des flatulences
Délai: 0 - 14 jours
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Celui-ci enregistre le nombre de jours à compter du jour de l’intervention chirurgicale avant que le patient ne ressente les premiers flatulences.
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0 - 14 jours
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Événements indésirables
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Tout événement indésirable lié à l'intervention.
Il s'agit principalement de complications d'origine gastro-intestinale.
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Du début de l'intervention jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Complications infectieuses
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Toute complication infectieuse pouvant survenir en période postopératoire.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 - 14 jours
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Celui-ci enregistre le nombre de jours suivant l’intervention chirurgicale avant la sortie du patient.
|
0 - 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/00180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .