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Tempo di ripristino della funzione intestinale in seguito ai probiotici perioperatori nella chirurgia del cancro del colon-retto (PICCS-1)

11 giugno 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Tempo al ripristino della funzione intestinale in seguito alla somministrazione di probiotici perioperatori nella chirurgia del cancro del colon-retto (PICCS-1)

Esistono prove preesistenti che i probiotici potrebbero essere utili nel miglioramento dei tassi di ileo. Una metaanalisi di 30 studi ha dimostrato una riduzione della prevalenza dell'ileo postoperatorio determinato dal tempo necessario alla flatulenza, dal tempo alla defecazione e dalla distensione addominale postoperatoria (PMID:37373843). Più in generale nella chirurgia gastrointestinale, una meta-analisi di 21 studi randomizzati e controllati ha affermato in modo simile un recupero più rapido della funzione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico quando sono stati somministrati probiotici (PMID: 35231076). Nonostante questi vantaggi, a Singapore non viene effettuato l’uso routinario dei probiotici nel periodo perioperatorio per la chirurgia del cancro del colon-retto. Cerchiamo quindi di eseguire uno studio per indagare se la somministrazione di probiotici nel periodo perioperatorio può ridurre i tassi di ileo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dedrick Chan, MBBS, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sottoposti a intervento chirurgico elettivo per il cancro del colon-retto in cui è pianificata una resezione oncologica
  2. età compresa tra 21 e 99 anni al momento del consenso
  3. disposti a prendere in considerazione la supplementazione nutrizionale orale
  4. sul percorso di recupero precoce dopo l’intervento chirurgico (ERAS).
  5. in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con controindicazioni note all’uso dei probiotici
  2. pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  3. assumere qualsiasi altra forma di probiotici
  4. assumere antibiotici per via orale entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  5. pazienti vulnerabili tra cui pazienti incinte, detenuti e coloro che hanno problemi cognitivi e pertanto non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1
Braccio di controllo senza integrazione nutrizionale
Comparatore attivo: Braccio 2
Braccio di controllo con integrazione nutrizionale ma senza probiotici
Integratore alimentare: Nestlé Isocal
Nestlé Isocal
Sperimentale: Braccio 3
Integrazione nutrizionale con probiotici
Integratore alimentare: Nestlé Boost ottimale
Nestlé Boost ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di andare di corpo
Lasso di tempo: 0 - 14 giorni
Questo registra il numero di giorni dal giorno dell'intervento prima che il paziente abbia sperimentato il primo movimento intestinale.
0 - 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di flatulenza
Lasso di tempo: 0 - 14 giorni
Questo registra il numero di giorni dal giorno dell'intervento prima che il paziente abbia avvertito la prima flatulenza.
0 - 14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Eventuali eventi avversi legati all’intervento. Ciò comprende prevalentemente complicazioni legate al tratto gastrointestinale
Dall'inizio dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Eventuali complicazioni infettive che possono verificarsi nel periodo postoperatorio.
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0 - 14 giorni
Registra il numero di giorni successivi all'intervento prima che il paziente venga dimesso.
0 - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/00180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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