Czas powrotu czynności jelit po okołooperacyjnym stosowaniu probiotyków w chirurgii raka jelita grubego (PICCS-1)
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Czas powrotu czynności jelit po okołooperacyjnym stosowaniu probiotyków w chirurgii raka jelita grubego (PICCS-1)
Istnieją wcześniejsze dowody na to, że probiotyki mogą być przydatne w łagodzeniu częstości występowania niedrożności jelit.
Jedna metaanaliza 30 badań wykazała zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit, określanej na podstawie czasu do wystąpienia wzdęć, czasu do wypróżnienia, a także pooperacyjnego wzdęcia brzucha (PMID:37373843).
Mówiąc szerzej, w przypadku chirurgii przewodu pokarmowego, metaanaliza 21 randomizowanych, kontrolowanych badań podobnie potwierdziła szybszy powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji, gdy podawano probiotyki (PMID: 35231076).
Pomimo tych zalet, w Singapurze nie stosuje się rutynowo probiotyków w okresie okołooperacyjnym podczas operacji raka jelita grubego.
Dlatego też staramy się przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy podawanie probiotyków w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość występowania niedrożności jelit pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Numer telefonu: 67795555
- E-mail: surckhd@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przechodzi planową operację raka jelita grubego, podczas której planowana jest resekcja onkologiczna
- wiek od 21 do 99 lat w momencie wyrażenia zgody
- skłonni rozważyć doustną suplementację żywieniową
- na ścieżce wczesnego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
- w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania probiotyków
- pacjentów poddawanych pilnym operacjom
- przyjmowanie jakiejkolwiek innej formy probiotyków
- przyjmowanie doustnych antybiotyków w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- bezbronni pacjenci, w tym pacjenci w ciąży, więźniowie i osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, w związku z czym nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1
Ramię kontrolne bez suplementacji żywieniowej
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Ramię kontrolne z suplementacją żywieniową, ale bez probiotyków
|
Nestle Isocal
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Suplementacja diety probiotykami
|
Nestle Boost Optimum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: 0 - 14 dni
|
Rejestruje liczbę dni od dnia operacji, zanim pacjent wystąpił po raz pierwszy.
|
0 - 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: 0 - 14 dni
|
Rejestruje liczbę dni od dnia operacji, zanim u pacjenta wystąpiły pierwsze wzdęcia.
|
0 - 14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 30 dni po operacji
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją.
Dotyczy to głównie powikłań żołądkowo-jelitowych
|
Od rozpoczęcia interwencji do 30 dni po operacji
|
|
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Wszelkie powikłania infekcyjne mogące wystąpić w okresie pooperacyjnym.
|
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 14 dni
|
Rejestruje liczbę dni po operacji przed wypisem pacjenta.
|
0 - 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/00180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .