Tiempo para recuperar la función intestinal después de los probióticos perioperatorios en la cirugía del cáncer colorrectal (PICCS-1)
11 de junio de 2024 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Tiempo hasta el retorno de la función intestinal después de los probióticos perioperatorios en la cirugía del cáncer colorrectal (PICCS-1)
Existe evidencia preexistente de que los probióticos podrían ser útiles para mejorar las tasas de íleo.
Un metaanálisis de 30 estudios demostró una reducción en la prevalencia del íleo posoperatorio determinado por el tiempo hasta los flatos, el tiempo hasta la defecación y la distensión abdominal posoperatoria (PMID:37373843).
En términos más generales, en cirugía gastrointestinal, un metanálisis de 21 ensayos controlados aleatorios afirmó de manera similar la recuperación más rápida de la función gastrointestinal después de la cirugía cuando se administraron probióticos (PMID: 35231076).
A pesar de estas ventajas, en Singapur no se realiza el uso rutinario de probióticos perioperatoriamente para la cirugía del cáncer colorrectal.
Por lo tanto, buscamos realizar un ensayo para investigar si la administración de probióticos perioperatoriamente puede reducir las tasas de íleo posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Número de teléfono: 67795555
- Correo electrónico: surckhd@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Investigador principal:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía electiva de cáncer colorrectal en la que se planifica una resección oncológica
- edad entre 21 y 99 años en el momento del consentimiento
- dispuesto a considerar suplementos nutricionales orales
- en una vía de recuperación temprana después de la cirugía (ERAS)
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para el uso de probióticos.
- pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- tomando cualquier otra forma de probióticos
- tomar antibióticos orales dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
- pacientes vulnerables, incluidos pacientes embarazadas, reclusos y aquellos con discapacidad cognitiva y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo 1
Brazo de control sin suplementos nutricionales.
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|
Comparador activo: Brazo 2
Brazo de control con suplementos nutricionales pero sin probióticos.
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Nestlé ISOCAL
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Experimental: Brazo 3
Suplementación nutricional con probióticos
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Nestlé Boost Optimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para defecar
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
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Esto registra el número de días desde el día de la cirugía antes de que el paciente experimentara la primera evacuación intestinal.
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0 - 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de los flatos
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
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Esto registra el número de días desde el día de la cirugía antes de que el paciente experimente el primer flato.
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0 - 14 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta 30 días después de la cirugía
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Cualquier evento adverso relacionado con la intervención.
Esto comprende complicaciones predominantemente relacionadas con el tracto gastrointestinal.
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Desde el inicio de la intervención hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Cualquier complicación infecciosa que pueda ocurrir en el postoperatorio.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
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Esto registra el número de días después de la cirugía antes de que el paciente sea dado de alta.
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0 - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/00180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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