Aika palauttaa suolen toiminta perioperatiivisten probioottien jälkeen kolorektaalisyövän leikkauksessa (PICCS-1)
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Aika palata suolen toimintaan perioperatiivisten probioottien jälkeen kolorektaalisyövän kirurgiassa (PICCS-1)
On olemassa näyttöä siitä, että probiootit voisivat olla hyödyllisiä ileus-asteen parantamisessa.
Yksi 30 tutkimuksen metaanalyysi osoitti leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintyvyyden vähentymisen ilmavatsaan, ulostukseen kuluvan ajan sekä leikkauksen jälkeisen vatsan turvotuksen perusteella (PMID:37373843).
Laajemmin ruoansulatuskanavan kirurgiassa, meta-analyysi 21 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta vahvisti samalla tavalla ruoansulatuskanavan toiminnan nopeamman palautumisen leikkauksen jälkeen, kun probiootteja annettiin (PMID: 35231076).
Näistä eduista huolimatta probioottien rutiininomaista perioperatiivista käyttöä kolorektaalisyövän leikkauksessa ei tehdä Singaporessa.
Siksi pyrimme suorittamaan kokeen selvittääksemme, voiko probioottien antaminen perioperatiivisesti vähentää leikkauksen jälkeisiä ileuslukuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Puhelinnumero: 67795555
- Sähköposti: surckhd@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Päätutkija:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus, jossa suunnitellaan onkologista resektiota
- ikä on 21–99 vuotta suostumushetkellä
- halukas harkitsemaan oraalista ravintolisää
- varhaisessa toipumisessa leikkauksen jälkeen (ERAS).
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita probioottien käytölle
- potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- muiden probioottien ottaminen
- suun kautta otettavat antibiootit 7 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, mukaan lukien raskaana olevat potilaat, vangit ja ne, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä siksi pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1
Kontrollivarsi ilman ravintolisää
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Kontrolliryhmä ravintolisällä, mutta ilman probiootteja
|
Nestle Isocal
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Ravintolisä probiooteilla
|
Nestle Boost Optimum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Tämä tallentaa päivien lukumäärän leikkauspäivästä ennen kuin potilas koki ensimmäisen ulostamisen.
|
0-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Tämä tallentaa päivien lukumäärän leikkauspäivästä ennen kuin potilas koki ensimmäisen flatusin.
|
0-14 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intervention alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki interventioon liittyvät haittatapahtumat.
Tämä käsittää pääasiassa maha-suolikanavaan liittyviä komplikaatioita
|
Intervention alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Infektiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki tulehdukselliset komplikaatiot, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Tämä kirjaa leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärän ennen kuin potilas kotiutuu.
|
0-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/00180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .