Tijd tot terugkeer van de darmfunctie na perioperatieve probiotica bij colorectale kankerchirurgie (PICCS-1)
11 juni 2024 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Tijd tot terugkeer van de darmfunctie na perioperatieve probiotica bij colorectale kankerchirurgie (PICCS-1)
Er bestaat al bewijs dat probiotica nuttig kunnen zijn bij het verbeteren van de ileuspercentages.
Eén meta-analyse van 30 onderzoeken toonde een vermindering aan van de prevalentie van postoperatieve ileus, zoals bepaald door de tijd tot flatus, de tijd tot defecatie, en de postoperatieve opgezette buik (PMID:37373843).
Meer in het algemeen bevestigde een meta-analyse van 21 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij gastro-intestinale chirurgie op vergelijkbare wijze het snellere herstel van de gastro-intestinale functie na een operatie wanneer probiotica werden toegediend (PMID: 35231076).
Ondanks deze voordelen wordt in Singapore het routinematige gebruik van probiotica perioperatief voor colorectale kankerchirurgie niet uitgevoerd.
We proberen daarom een proef uit te voeren om te onderzoeken of perioperatieve toediening van probiotica de postoperatieve ileuspercentages kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Telefoonnummer: 67795555
- E-mail: surckhd@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een electieve colorectale kankeroperatie ondergaan waarbij een oncologische resectie gepland is
- leeftijd tussen 21 en 99 jaar op het moment van toestemming
- bereid om orale voedingssupplementen te overwegen
- op een traject voor vroeg herstel na een operatie (ERAS).
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met bekende contra-indicaties voor het gebruik van probiotica
- patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- het nemen van een andere vorm van probiotica
- orale antibiotica innemen binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
- kwetsbare patiënten, waaronder zwangere patiënten, gedetineerden en mensen met een cognitieve beperking die daarom geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wapen 1
Controlearm zonder voedingssupplementen
|
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 2
Controlearm met voedingssuppletie maar zonder probiotica
|
Nestlé Isocal
|
|
Experimenteel: Wapen 3
Voedingssuppletie met probiotica
|
Nestlé Boost Optimaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
Hierbij wordt het aantal dagen geregistreerd vanaf de dag van de operatie voordat de patiënt de eerste stoelgang ondervond.
|
0 - 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor flatus
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
Hierbij wordt het aantal dagen geregistreerd vanaf de dag van de operatie voordat de eerste flatus door de patiënt werd ervaren.
|
0 - 14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf aanvang van de ingreep tot 30 dagen na de operatie
|
Eventuele bijwerkingen die verband houden met de interventie.
Het betreft voornamelijk gastro-intestinale complicaties
|
Vanaf aanvang van de ingreep tot 30 dagen na de operatie
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Eventuele infectieuze complicaties die kunnen optreden in de postoperatieve periode.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
Hierin wordt het aantal dagen na de operatie geregistreerd voordat de patiënt wordt ontslagen.
|
0 - 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/00180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .