É hora de retornar a função intestinal após probióticos perioperatórios em cirurgia de câncer colorretal (PICCS-1)
11 de junho de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore
É hora de retornar a função intestinal após probióticos perioperatórios em cirurgia de câncer colorretal (PICCS-1)
Existem evidências pré-existentes de que os probióticos podem ser úteis na melhoria das taxas de íleo.
Uma metanálise de 30 estudos demonstrou uma redução na prevalência de íleo pós-operatório, conforme determinado pelo tempo até flatos, tempo até defecar, bem como distensão abdominal pós-operatória (PMID:37373843).
De forma mais ampla, na cirurgia gastrointestinal, uma meta-análise de 21 ensaios clínicos randomizados afirmou de forma semelhante a recuperação mais rápida da função gastrointestinal após a cirurgia quando foram administrados probióticos (PMID: 35231076).
Apesar dessas vantagens, o uso rotineiro de probióticos no perioperatório para cirurgia de câncer colorretal não é realizado em Cingapura.
Portanto, procuramos realizar um ensaio para investigar se a administração de probióticos no perioperatório pode reduzir as taxas de íleo pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dedrick Chan, MBBS, DPhil
- Número de telefone: 67795555
- E-mail: surckhd@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Investigador principal:
- Dedrick Chan, MBBS, DPhil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a cirurgia eletiva de câncer colorretal na qual uma ressecção oncológica está planejada
- idade entre 21 e 99 anos no momento do consentimento
- disposto a considerar a suplementação nutricional oral
- em um caminho de recuperação precoce após a cirurgia (ERAS)
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicações conhecidas ao uso de probióticos
- pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- tomar qualquer outra forma de probióticos
- tomar antibióticos orais dentro de 7 dias após o início do estudo
- pacientes vulneráveis, incluindo pacientes grávidas, presidiários e aqueles com deficiência cognitiva e, portanto, não são capazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço 1
Braço de controle sem suplementação nutricional
|
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Braço de controle com suplementação nutricional, mas sem probióticos
|
Nestlé Isocal
|
|
Experimental: Braço 3
Suplementação nutricional com probióticos
|
Nestlé Boost Optimum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de evacuar
Prazo: 0 - 14 dias
|
Isso registra o número de dias desde o dia da cirurgia antes da primeira evacuação do paciente.
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0 - 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de flatulência
Prazo: 0 - 14 dias
|
Este registra o número de dias desde o dia da cirurgia até que o paciente apresentasse o primeiro flato.
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0 - 14 dias
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início da intervenção até 30 dias após a cirurgia
|
Quaisquer eventos adversos relacionados à intervenção.
Isto compreende complicações relacionadas predominantemente gastrointestinais
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Desde o início da intervenção até 30 dias após a cirurgia
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Complicações infecciosas
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Quaisquer complicações infecciosas que possam ocorrer no pós-operatório.
|
Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 0 - 14 dias
|
Registra o número de dias após a cirurgia antes que o paciente receba alta.
|
0 - 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/00180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .