ブピバカインおよびエピネフリン注射の研究
2025年5月12日 更新者：Amin Javer
ブピバカインとエピネフリン vs 内視鏡下副鼻腔手術中の偽注射：二重盲検ランダム化対照試験
内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は、副鼻腔を隔てる隔壁を除去し、炎症を起こした組織を除去し、局所薬の使用に合わせて副鼻腔を最適化することを目的とした一般的な耳鼻咽喉科手術です。
この手術では、外科医は、出血を減らし、視覚化を改善するために、薬剤、局所麻酔薬、血管収縮薬を組み合わせて注射します。
ただし、以前の研究では、生理食塩水のみを注射した場合でも同様の結果が示されています。
この研究では、研究者らは、局所麻酔薬と血管収縮薬の注射が全く注射しない場合と比較して、ESS 中の外科医の視覚の改善に何らかの違いをもたらすかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amin Javer
- 電話番号：6048069926
- メール：sinusdoc@me.com
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St.Paul's Hospital Sinus Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 初回ESSの予定（中隔形成術を含む）
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- 全身性血管炎または出血性疾患
- ブピバカインまたはエピネフリンに対する過敏症が既知または疑われる
- 以前の副鼻腔手術
- 過去6か月以内の吸入薬物使用（コカインなど）
- 鼻腫瘍
- 抗不整脈薬を服用している患者。
- 重度の肝疾患の既往歴のある患者。
- 麻酔科医による術前評価中に、合併症のリスクが高いと特定された患者（例: 未治療の高血圧、虚血性心疾患、脳血管不全、心臓ブロック、末梢血管障害、制御されていない甲状腺機能亢進症、糖尿病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射
- 1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカインの注射
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この組み合わせには、バイアルあたり 0.25% 塩酸ブピバカイン (2.5 mg/mL) と酒石酸水素エピネフリン [(1:200,000) 5 mcg/mL] が含まれています。
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プラセボコンパレーター：偽注射
- 偽注射（穿刺のみ、何も注射しない）
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中隔に薬剤を注入せずに穿刺した場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボエザート出血スコア
時間枠：学習完了まで、1 日の学習訪問
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Boezzart 出血スコアによって決定される平均手術野の質の変化。
Boezaart スコア 0 は出血がないことを示しますが、最大スコア 5 は重度の出血 (継続的な吸引が必要) を示します。
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学習完了まで、1 日の学習訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総失血量
時間枠：学習完了まで、1 日の学習訪問
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注射群と偽群の間の総血液量の変化 (ミリリットル単位で測定)
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学習完了まで、1 日の学習訪問
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手術時間
時間枠：学習完了まで、1 日の学習訪問
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注射群と偽群の間の手術時間の変化を分単位で測定
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学習完了まで、1 日の学習訪問
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：学習完了まで、1 日の学習訪問
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注射群と偽群の間の平均動脈圧（MAP）の変化（水銀柱ミリメートル（mmHg）単位で測定）
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学習完了まで、1 日の学習訪問
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術後出血
時間枠：学習完了まで、1 日の学習訪問
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注射群と偽群の間の術後出血の変化（ミリリットル単位で測定）
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学習完了まで、1 日の学習訪問
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術後の痛み
時間枠：学習完了まで、1 日の学習訪問
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0 (痛みなし) から 5 (重度の痛み) までの Visual Analog Scale (VAS) で測定した、注射群と偽のグループ間の術後疼痛の変化
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学習完了まで、1 日の学習訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H24-01167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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