Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivakain och epinefrin injektionsstudie

12 maj 2025 uppdaterad av: Amin Javer

Bupivakain med epinefrin vs skeninjektioner under endoskopisk sinuskirurgi: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är en vanlig otolaryngologisk procedur som syftar till att ta bort skiljeväggarna som separerar sinushålorna, ta bort inflammerad vävnad och optimera bihålorna för topikal medicinering. I denna procedur kommer kirurgen att injicera en kombination av läkemedel, lokalanestetika och vasokonstriktorer för att minska blödningar och förbättra visualiseringen. Tidigare studier har dock visat liknande resultat när de injiceras med enbart saltlösning. I denna studie vill utredarna avgöra om injektionen av lokalbedövningsmedel+vasokonstriktor jämfört med ingen injektion alls gör någon skillnad för att förbättra kirurgens visualisering under en ESS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 år eller äldre
  • Schemalagd för primär ESS (inklusive septoplastik)

Exklusions kriterier:

  • Cystisk fibros
  • Systemisk vaskulit eller blödningsrubbningar
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot bupivakain eller adrenalin
  • Tidigare sinusoperation
  • Inhalerad droganvändning (d.v.s. kokain) under de föregående 6 månaderna
  • Nasala tumörer
  • Patienter på antiarytmika.
  • Patienter med en historia av allvarlig leversjukdom.
  • Patienter som identifierats som högrisk för komplikationer under preoperativ bedömning hos narkosläkaren (t. obehandlad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, cerebral vaskulär insufficiens, hjärtblockering, perifer vaskulär störning, okontrollerad hypertyreos och diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion
- Injektion 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin
Läkemedel: Sensorcaine med epinefrin
Kombinationen innehåller 0,25 % bupivakainhydroklorid (2,5 mg/ml) och epinefrinbitartrat [(1:200 000) 5 mcg/ml] per injektionsflaska.
Placebo-jämförare: Sham-injektion
- Shaminjektion (endast punktering, ingen injicering)
Övrig: Sham-injektion
Punkteringar utan medicin injiceras på skiljeväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boezzart blödning poäng
Tidsram: under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Förändring i genomsnittlig kirurgisk fältkvalitet som bestäms av Boezzarts blödningspoäng. Boezaart-poängen 0 indikerar ingen blödning, medan den maximala poängen 5 indikerar allvarlig blödning (konstant sugning krävs).
under hela studiens slutförande, en dags studiebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlust
Tidsram: under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Förändring av totalt blod mellan injektion och skengrupp mätt i milliliter
under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Kirurgisk tid
Tidsram: under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Förändring i kirurgisk tid mellan injektion och skengruppsmätning i minuter
under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Förändring i medelartärtryck (MAP) mellan injektion och skengrupp mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg)
under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Postoperativ blödning
Tidsram: under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Förändring i postoperativ blödning mellan injektion och skengrupp mätt i milliliter
under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Postoperativ smärta
Tidsram: under hela studiens slutförande, en dags studiebesök
Förändring i postoperativ smärta mellan injektion och skengrupp mätt med en Visual Analog Scale (VAS) gradering från 0 (ingen smärta) till 5 (svår smärta)
under hela studiens slutförande, en dags studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amin Javer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H24-01167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera