Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivakain és epinefrin injekciós vizsgálat

2025. május 12. frissítette: Amin Javer

Bupivakain epinefrinnel és színlelt injekciók az endoszkópos sinus műtét során: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endoszkópos sinus műtét (ESS) egy gyakori fül-orr-gégészeti eljárás, amelynek célja a melléküregeket elválasztó válaszfalak eltávolítása, a gyulladt szövetek eltávolítása, valamint a melléküregek optimalizálása a helyi gyógyszeres kezeléshez. Ebben az eljárásban a sebész gyógyszerek, helyi érzéstelenítők és érszűkítők kombinációját fecskendezi be a vérzés csökkentése és a vizualizáció javítása érdekében. A korábbi vizsgálatok azonban hasonló eredményeket mutattak, ha csak sóoldatot adtak be. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják meghatározni, hogy a helyi érzéstelenítő+érszűkítő injekció beadása az injekció beadása nélkül jelent-e különbséget a sebész vizualizációjának javításában az ESS során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • Elsődleges ESS-re tervezett (beleértve a szeptoplasztikát is)

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózis
  • Szisztémás vasculitis vagy bármilyen vérzési rendellenesség
  • Bupivakainnal vagy epinefrinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Korábbi arcüreg műtét
  • Belélegzett kábítószer-használat (azaz kokain) az előző 6 hónapban
  • Orrtumorok
  • Antiarrhythmiás betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos májbetegség szerepel.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az aneszteziológussal végzett preoperatív értékelés során magas a szövődmények kockázata (pl. kezeletlen magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, agyi érelégtelenség, szívblokk, perifériás érrendszeri rendellenesség, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés és cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekció
- 0,25% bupivakain injekció 1:200 000 epinefrinnel
Drog: Szenzorkain epinefrinnel
A kombináció 0,25% bupivakain-hidrokloridot (2,5 mg/ml) és epinefrin-bitartarátot [(1:200 000) 5 mcg/ml] tartalmaz injekciós üvegenként.
Placebo Comparator: Hamis injekció
- Színlelt injekció (csak szúrás, semmi injekció beadása)
Egyéb: Hamis injekció
Szúrások anélkül, hogy bármilyen gyógyszert fecskendeznének a septumba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boezzart vérzési pontszám
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
Változás az átlagos sebészeti términőségben a Boezart-vérzési pontszám alapján. A 0-s Boezaart-pontszám azt jelzi, hogy nincs vérzés, míg a maximális 5-ös pontszám súlyos vérzést jelez (folyamatos leszívás szükséges).
a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
Az összes vér változása az injekció és a hamis csoport között milliliterben mérve
a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
Sebészeti idő
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
A műtéti idő változása az injekció és az ál-csoport mérése között percekben
a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása az injekció és a hamis csoport között, higanymilliméterben (Hgmm) mérve
a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
Posztoperatív vérzés
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
A posztoperatív vérzés változása az injekciós és az ál-csoport között milliliterben mérve
a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút
A posztoperatív fájdalom változása az injekciós és az ál-csoport között vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (erős fájdalom)
a tanulmány befejezése alatt egy napos tanulmányút

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amin Javer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H24-01167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel