布比卡因肾上腺素注射液研究
2025年5月12日 更新者：Amin Javer
内窥镜鼻窦手术期间布比卡因加肾上腺素与假注射对比：双盲、随机对照试验
内窥镜鼻窦手术 (ESS) 是一种常见的耳鼻喉科手术，旨在去除分隔鼻窦腔的分隔物、去除发炎组织并优化鼻窦以进行局部药物使用。
在此手术中，外科医生将注射药物、局部麻醉剂和血管收缩剂的组合，以减少出血并改善可视化。
然而，之前的研究表明仅注射盐水时会出现类似的结果。
在这项研究中，研究人员想要确定注射局部麻醉剂+血管收缩剂与不注射相比是否对改善外科医生在 ESS 期间的可视化有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amin Javer
- 电话号码：6048069926
- 邮箱：sinusdoc@me.com
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- St.Paul's Hospital Sinus Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 19 岁或以上
- 计划进行初次 ESS（包括鼻中隔成形术）
排除标准：
- 囊性纤维化
- 系统性血管炎或任何出血性疾病
- 已知或怀疑对布比卡因或肾上腺素过敏
- 既往鼻窦手术
- 过去 6 个月内吸食过吸毒（即可卡因）
- 鼻肿瘤
- 服用抗心律失常药物的患者。
- 有严重肝病史的患者。
- 在麻醉师的术前评估中被确定为并发症高风险的患者（例如， 未经治疗的高血压、缺血性心脏病、脑血管供血不足、心脏传导阻滞、周围血管疾病、不受控制的甲状腺功能亢进症和糖尿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射
- 注射0.25%布比卡因和1:200,000肾上腺素
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该组合每瓶含有 0.25% 盐酸布比卡因 (2.5 mg/mL) 和酒石酸氢肾上腺素 [(1:200,000) 5 mcg/mL]。
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安慰剂比较：假注射
- 假注射（仅穿刺，不注射任何东西）
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隔膜上未注射任何药物的穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Boezart出血评分
大体时间：整个学习完成期间，一日学习访问
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由 Boezzzat 出血评分确定的平均手术野质量的变化。
Boezaart 评分为 0 表示无出血，而最高评分为 5 表示严重出血（需要持续抽吸）。
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整个学习完成期间，一日学习访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量
大体时间：整个学习完成期间，一日学习访问
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注射组和假手术组之间的总血量变化（以毫升为单位）
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整个学习完成期间，一日学习访问
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手术时间
大体时间：整个学习完成期间，一日学习访问
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注射组和假手术组之间手术时间的变化（以分钟为单位）
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整个学习完成期间，一日学习访问
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：整个学习完成期间，一日学习访问
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注射组和假手术组之间平均动脉压 (MAP) 的变化，以毫米汞柱 (mm Hg) 为单位测量
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整个学习完成期间，一日学习访问
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术后出血
大体时间：整个学习完成期间，一日学习访问
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注射组和假手术组术后出血量的变化（以毫升为单位）
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整个学习完成期间，一日学习访问
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术后疼痛
大体时间：整个学习完成期间，一日学习访问
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量注射组和假手术组术后疼痛的变化，分级从 0（无疼痛）到 5（严重疼痛）
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整个学习完成期间，一日学习访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H24-01167
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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