Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine og Epinephrin Injection Study

12. maj 2025 opdateret af: Amin Javer

Bupivacain med epinephrin vs sham-injektioner under endoskopisk sinuskirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en almindelig otolaryngologisk procedure, der har til formål at fjerne skillevæggene, der adskiller sinushulerne, fjerne betændt væv og optimere bihulerne til topisk medicinbrug. I denne procedure vil kirurgen injicere en kombination af lægemidler, lokalbedøvelsesmidler og vasokonstriktorer for at reducere blødning og forbedre visualiseringen. Tidligere undersøgelser har dog vist lignende resultater, når de kun injiceres med saltvand. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om injektionen af ​​lokalbedøvelse+vasokonstriktor sammenlignet med ingen injektion overhovedet gør nogen forskel i at forbedre kirurgens visualisering under en ESS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år eller ældre
  • Planlagt til primær ESS (inklusive septoplastik)

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Systemisk vaskulitis eller eventuelle blødningsforstyrrelser
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bupivacain eller epinephrin
  • Tidligere sinusoperation
  • Inhaleret stofbrug (dvs. kokain) i de foregående 6 måneder
  • Nasale tumorer
  • Patienter på antiarytmika.
  • Patienter med en historie med alvorlig leversygdom.
  • Patienter identificeret som højrisiko for komplikationer under præoperativ vurdering hos anæstesiologen (f. ubehandlet hypertension, iskæmisk hjertesygdom, cerebral vaskulær insufficiens, hjerteblokade, perifer vaskulær lidelse, ukontrolleret hyperthyroidisme og diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsprøjtning
- Injektion 0,25% bupivacain med 1:200.000 adrenalin
Medicin: Sensorcaine med epinephrin
Kombinationen indeholder 0,25 % bupivacainhydrochlorid (2,5 mg/ml) og epinephrinbitartrat [(1:200.000) 5 mcg/ml] pr. hætteglas.
Placebo komparator: Sham-injektion
- Shaminjektion (kun punktering, ingen injektion)
Andet: Sham-injektion
Punktering uden medicin sprøjtet ind i skillevæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezzart blødningsscore
Tidsramme: under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Ændring i den gennemsnitlige kirurgiske feltkvalitet som bestemt af Boezzarts blødningsscore. Boezaart-score på 0 indikerer ingen blødning, mens den maksimale score på 5 indikerer alvorlig blødning (konstant sugning påkrævet).
under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Ændring i det samlede blod mellem injektion og sham gruppe målt i milliliter
under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Kirurgisk tid
Tidsramme: under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Ændring i kirurgisk tid mellem injektion og simuleret gruppemåling i minutter
under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mellem injektion og sham gruppe målt i millimeter kviksølv (mm Hg)
under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Postoperativ blødning
Tidsramme: under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Ændring i postoperativ blødning mellem injektion og sham gruppe målt i milliliter
under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Postoperativ smerte
Tidsramme: under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg
Ændring i postoperativ smerte mellem injektion og sham gruppe målt med en Visual Analog Scale (VAS) graduering fra 0 (ingen smerte) til 5 (svær smerte)
under hele studieafslutningen, en dags studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amin Javer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-01167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Sensorcaine med epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner