Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzykiwania bupiwakainy i epinefryny

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Amin Javer

Bupiwakaina z epinefryną vs pozorowane zastrzyki podczas endoskopowej operacji zatok: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Endoskopowa chirurgia zatok (ESS) to powszechna procedura otolaryngologiczna, której celem jest usunięcie przegród oddzielających jamy zatok, usunięcie tkanki objętej stanem zapalnym i optymalizacja zatok pod kątem miejscowego stosowania leków. Podczas tej procedury chirurg wstrzyknie kombinację leków, środków miejscowo znieczulających i środków zwężających naczynia, aby zmniejszyć krwawienie i poprawić wizualizację. Jednakże poprzednie badania wykazały podobne wyniki po wstrzyknięciu wyłącznie soli fizjologicznej. W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego + środka zwężającego naczynia w porównaniu z całkowitym brakiem wstrzyknięcia ma jakikolwiek wpływ na poprawę wizualizacji chirurga podczas ESS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Zaplanowane na pierwotną ESS (w tym septoplastykę)

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza
  • Ogólnoustrojowe zapalenie naczyń lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bupiwakainę lub adrenalinę
  • Poprzednia operacja zatok
  • Zażywanie wziewnie narkotyków (tj. kokainy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Guzy nosa
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby w wywiadzie.
  • Pacjenci zidentyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka powikłań podczas oceny przedoperacyjnej u anestezjologa (np. nieleczone nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, niewydolność naczyń mózgowych, blok serca, zaburzenia naczyń obwodowych, niekontrolowana nadczynność tarczycy i cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk
- Zastrzyk 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000
Lek: Sensorkaina z epinefryną
Kombinacja zawiera 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (2,5 mg/ml) i dwuwinian epinefryny [(1:200 000) 5 mcg/ml] na fiolkę.
Komparator placebo: Pozorny zastrzyk
- Wstrzyknięcie pozorowane (tylko nakłucie, bez wstrzykiwania czegokolwiek)
Inny: Pozorny zastrzyk
Nakłucia bez podawania leku w przegrodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krwawienia Boezzarta
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Zmiana średniej jakości pola operacyjnego określona na podstawie skali krwawienia Boezzarta. Wynik Boezaarta wynoszący 0 oznacza brak krwawienia, natomiast maksymalny wynik 5 oznacza ciężkie krwawienie (wymagane ciągłe odsysanie).
przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Zmiana całkowitej krwi pomiędzy grupą wstrzykniętą a grupą pozorowaną, mierzona w mililitrach
przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Zmiana czasu zabiegu pomiędzy wstrzyknięciem a leczeniem w grupie pozorowanej w minutach
przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) pomiędzy grupą wstrzykniętą a grupą pozorowaną, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mm Hg)
przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Zmiana krwawienia pooperacyjnego pomiędzy grupą otrzymującą wstrzyknięcie a grupą pozorowaną, mierzona w mililitrach
przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna
Zmiana w bólu pooperacyjnym pomiędzy grupą otrzymującą wstrzyknięcie a grupą pozorowaną, mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 5 (silny ból)
przez cały czas trwania badania, jednodniowa wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amin Javer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-01167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sensorkaina z epinefryną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj