Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin ja epinefriinin injektiotutkimus

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amin Javer

Bupivakaiini epinefriinin kanssa vs näennäisinjektiot endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) on yleinen otolaryngologinen toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa poskionteloita erottavat väliseinät, poistaa tulehtunut kudos ja optimoida poskiontelot paikallista lääkitystä varten. Tässä toimenpiteessä kirurgi ruiskuttaa lääkkeiden, paikallispuudutteiden ja verisuonia supistavien aineiden yhdistelmän verenvuodon vähentämiseksi ja visualisoinnin parantamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet samanlaisia ​​​​tuloksia, kun injektoidaan vain suolaliuosta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää, onko paikallispuudutuksen ja verisuonia supistavan lääkkeen injektiolla mitään merkitystä kirurgin visualisoinnin parantamisessa ESS:n aikana verrattuna siihen, että injektiota ei anneta ollenkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu ensisijaiseen ESS:ään (mukaan lukien septoplastia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi
  • Systeeminen vaskuliitti tai mikä tahansa verenvuotohäiriö
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys bupivakaiinille tai epinefriinille
  • Edellinen poskionteloleikkaus
  • Hengitettyjen huumeiden (eli kokaiinin) käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Nenän kasvaimet
  • Potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea maksasairaus.
  • Potilaat, joiden todettiin olevan suuri komplikaatioriski preoperatiivisessa arvioinnissa anestesiologin kanssa (esim. hoitamaton verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonten vajaatoiminta, sydänkatkos, ääreisverenkiertohäiriö, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta ja diabetes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio
- Injektio 0,25 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinillä
Lääke: Sensorkaiini epinefriinin kanssa
Yhdistelmä sisältää 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (2,5 mg/ml) ja epinefriinibitartraattia [(1:200 000) 5 mcg/ml] injektiopulloa kohti.
Placebo Comparator: Huijausinjektio
- Valeinjektio (vain pisto, ei pistämistä)
Muut: Huijausinjektio
Punktiot ilman väliseinään ruiskutettua lääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boezzartin verenvuotopisteet
Aikaikkuna: koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Muutos keskimääräisessä leikkauskentän laadussa Boezart-verenvuotopisteiden perusteella. Boezaart-pistemäärä 0 tarkoittaa, että verenvuotoa ei ole, kun taas maksimipistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa verenvuotoa (jatkuvaa imua tarvitaan).
koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Kokonaisveren muutos injektion ja valeryhmän välillä mitattuna millilitroina
koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Leikkausaika
Aikaikkuna: koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Muutos leikkausajan välillä injektion ja valeryhmän mittauksen välillä minuuteissa
koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) injektion ja valeryhmän välillä mitattuna elohopeamillimetreinä (mm Hg)
koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Muutos leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa injektion ja valeryhmän välillä millilitreinä mitattuna
koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa injektion ja valeryhmän välillä mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (kova kipu)
koko opintojen päätyttyä yhden päivän opintovierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amin Javer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H24-01167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa