Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de injeção de bupivacaína e epinefrina

12 de maio de 2025 atualizado por: Amin Javer

Bupivacaína com epinefrina versus injeções simuladas durante cirurgia endoscópica do seio nasal: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado

A cirurgia endoscópica dos seios da face (ESS) é um procedimento otorrinolaringológico comum que visa remover as divisórias que separam as cavidades sinusais, remover tecido inflamado e otimizar os seios da face para uso de medicamentos tópicos. Neste procedimento, o cirurgião injetará uma combinação de medicamentos, anestésicos locais e vasoconstritores, para reduzir o sangramento e melhorar a visualização. No entanto, estudos anteriores mostraram resultados semelhantes quando injetados apenas com solução salina. Neste estudo, os investigadores desejam determinar se a injeção de anestésico local + vasoconstritor em comparação com nenhuma injeção faz alguma diferença na melhoria da visualização do cirurgião durante um ESS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19 anos ou mais
  • Programado para ESS primária (incluindo septoplastia)

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística
  • Vasculite sistêmica ou qualquer distúrbio hemorrágico
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à bupivacaína ou epinefrina
  • Cirurgia sinusal anterior
  • Uso de drogas inaladas (ou seja, cocaína) nos últimos 6 meses
  • Tumores nasais
  • Pacientes em uso de antiarrítmicos.
  • Pacientes com história de doença hepática grave.
  • Pacientes identificados como de alto risco para complicações durante a avaliação pré-operatória com o anestesista (ex. hipertensão não tratada, doença cardíaca isquêmica, insuficiência vascular cerebral, bloqueio cardíaco, distúrbio vascular periférico, hipertireoidismo não controlado e diabetes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção
- Injeção de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000
Medicamento: Sensorcaína com epinefrina
A combinação contém cloridrato de bupivacaína 0,25% (2,5 mg/mL) e bitartarato de epinefrina [(1:200.000) 5 mcg/mL] por frasco para injetáveis.
Comparador de Placebo: Injeção simulada
- Injeção simulada (apenas punção, sem injeção de nada)
Outro: Injeção simulada
Punções sem qualquer medicação injetada no septo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sangramento de Boezzart
Prazo: durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Alteração na qualidade média do campo cirúrgico conforme determinado pelo escore de sangramento de Boezzart. A pontuação de Boezaart de 0 indica nenhum sangramento, enquanto a pontuação máxima de 5 indica sangramento grave (é necessária aspiração constante).
durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue
Prazo: durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Alteração no sangue total entre a injeção e o grupo placebo, medida em mililitros
durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Tempo cirúrgico
Prazo: durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Mudança no tempo cirúrgico entre a injeção e a medida do grupo simulado em minutos
durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Alteração na pressão arterial média (PAM) entre o grupo de injeção e placebo, medida em milímetros de mercúrio (mm Hg)
durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Sangramento pós-operatório
Prazo: durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Alteração no sangramento pós-operatório entre o grupo de injeção e o grupo placebo, medida em mililitros
durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Dor pós-operatória
Prazo: durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia
Mudança na dor pós-operatória entre o grupo de injeção e placebo, medida com uma Escala Visual Analógica (VAS), graduada de 0 (sem dor) a 5 (dor intensa)
durante a conclusão do estudo, visita de estudo de um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amin Javer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H24-01167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever