Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne en epinefrine-injectieonderzoek

12 mei 2025 bijgewerkt door: Amin Javer

Bupivacaïne met epinefrine versus schijninjecties tijdens endoscopische sinuschirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is een veel voorkomende otolaryngologische procedure die tot doel heeft de scheidingswanden te verwijderen die de sinusholten scheiden, ontstoken weefsel te verwijderen en de sinussen te optimaliseren voor lokaal medicatiegebruik. Bij deze procedure injecteert de chirurg een combinatie van medicijnen, lokale anesthetica en vasoconstrictoren om bloedingen te verminderen en de visualisatie te verbeteren. Eerdere onderzoeken hebben echter vergelijkbare resultaten laten zien bij injectie met alleen zoutoplossing. In deze studie willen onderzoekers bepalen of de injectie van lokale anesthesie + vasoconstrictor, vergeleken met helemaal geen injectie, enig verschil maakt in het verbeteren van de visualisatie van de chirurg tijdens een ESS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 jaar of ouder
  • Gepland voor primaire ESS (inclusief septoplastie)

Uitsluitingscriteria:

  • Taaislijmziekte
  • Systemische vasculitis of bloedingsstoornissen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor bupivacaïne of epinefrine
  • Eerdere sinusoperatie
  • Geïnhaleerd drugsgebruik (d.w.z. cocaïne) in de voorafgaande zes maanden
  • Neustumoren
  • Patiënten die anti-aritmica gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte.
  • Patiënten die tijdens de preoperatieve beoordeling door de anesthesioloog zijn geïdentificeerd als een hoog risico op complicaties (bijv. onbehandelde hypertensie, ischemische hartziekte, cerebrale vasculaire insufficiëntie, hartblok, perifere vasculaire aandoening, ongecontroleerde hyperthyreoïdie en diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie
- Injectie 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine
Geneesmiddel: Sensorcaïne met epinefrine
De combinatie bevat 0,25% bupivacaïnehydrochloride (2,5 mg/ml) en epinefrinebitartraat [(1:200.000) 5 mcg/ml] per injectieflacon.
Placebo-vergelijker: Schijninjectie
- Schijninjectie (alleen lekke band, niets injecteren)
Ander: Schijninjectie
Lekke banden zonder dat er medicatie in het septum is geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezzart-bloedingsscore
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Verandering in de gemiddelde chirurgische veldkwaliteit zoals bepaald door de Boezzart-bloedingsscore. Een Boezaart-score van 0 duidt op geen bloeding, terwijl de maximale score van 5 duidt op een ernstige bloeding (constant zuigen vereist).
gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Verandering in totaal bloed tussen injectie en schijngroep, gemeten in milliliters
gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Verandering in chirurgische tijd tussen injectie en schijngroepmeting in minuten
gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen injectie- en schijngroep gemeten in millimeters kwik (mm Hg)
gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Verandering in postoperatieve bloeding tussen injectie- en schijngroep, gemeten in milliliters
gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag
Verandering in postoperatieve pijn tussen injectie- en sham-groep gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 5 (ernstige pijn)
gedurende de voltooiing van de studie, een studiebezoek van één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amin Javer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-01167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren