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Studio sull'iniezione di bupivacaina ed epinefrina

12 maggio 2025 aggiornato da: Amin Javer

Bupivacaina con adrenalina vs iniezioni fittizie durante la chirurgia endoscopica del seno: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è una procedura otorinolaringoiatrica comune che mira a rimuovere le partizioni che separano le cavità del seno, rimuovere il tessuto infiammato e ottimizzare i seni per l'uso di farmaci topici. In questa procedura, il chirurgo inietterà una combinazione di farmaci, anestetici locali e vasocostrittori per ridurre il sanguinamento e migliorare la visualizzazione. Tuttavia, studi precedenti hanno mostrato risultati simili se iniettati solo con soluzione salina. In questo studio, i ricercatori vogliono determinare se l'iniezione di anestetico locale+vasocostrittore rispetto all'assenza di iniezione faccia qualche differenza nel migliorare la visualizzazione del chirurgo durante un ESS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 anni o più
  • Programmato per ESS primario (inclusa settoplastica)

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Vasculite sistemica o qualsiasi disturbo emorragico
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla bupivacaina o all'epinefrina
  • Precedente intervento chirurgico al seno
  • Uso di droghe per via inalatoria (ad esempio, cocaina) nei 6 mesi precedenti
  • Tumori nasali
  • Pazienti in terapia antiaritmica.
  • Pazienti con storia di grave malattia epatica.
  • Pazienti identificati come ad alto rischio di complicanze durante la valutazione preoperatoria con l'anestesista (ad es. ipertensione non trattata, cardiopatia ischemica, insufficienza vascolare cerebrale, blocco cardiaco, disturbo vascolare periferico, ipertiroidismo non controllato e diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione
- Iniezione di bupivacaina allo 0,25% con adrenalina 1:200.000
Droga: Sensorcaina con epinefrina
La combinazione contiene 0,25% di bupivacaina cloridrato (2,5 mg/ml) ed epinefrina bitartrato [(1:200.000) 5 mcg/ml] per flaconcino.
Comparatore placebo: Iniezione fittizia
- Iniezione simulata (solo puntura, nessuna iniezione di nulla)
Altro: Iniezione fittizia
Punture senza alcun farmaco iniettato sul setto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sanguinamento di Boezzart
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Variazione della qualità media del campo chirurgico determinata dal punteggio di sanguinamento Boezzart. Il punteggio Boezaart pari a 0 indica assenza di sanguinamento, mentre il punteggio massimo di 5 indica sanguinamento grave (è necessaria un'aspirazione costante).
durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Variazione del sangue totale tra il gruppo di iniezione e quello fittizio misurata in millilitri
durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Variazione del tempo chirurgico tra l'iniezione e la misurazione del gruppo fittizio in minuti
durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) tra il gruppo di iniezione e il gruppo fittizio misurata in millimetri di mercurio (mm Hg)
durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Variazione del sanguinamento postoperatorio tra il gruppo di iniezione e quello fittizio misurato in ml
durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno
Variazione del dolore postoperatorio tra il gruppo di iniezione e quello simulato misurato con una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore grave)
durante il completamento dello studio, visita di studio di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amin Javer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-01167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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