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Étude sur les injections de bupivacaïne et d'épinéphrine

12 mai 2025 mis à jour par: Amin Javer

Bupivacaïne avec épinéphrine vs injections fictives pendant la chirurgie endoscopique des sinus : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est une procédure oto-rhino-laryngologique courante qui vise à retirer les cloisons qui séparent les cavités sinusales, à éliminer les tissus enflammés et à optimiser les sinus pour l'utilisation de médicaments topiques. Dans cette procédure, le chirurgien injectera une combinaison de médicaments, d'anesthésiques locaux et de vasoconstricteurs pour réduire les saignements et améliorer la visualisation. Cependant, des études antérieures ont montré des résultats similaires lorsqu’ils étaient injectés uniquement avec une solution saline. Dans cette étude, les enquêteurs veulent déterminer si l'injection d'anesthésique local + vasoconstricteur par rapport à l'absence d'injection fait une différence dans l'amélioration de la visualisation du chirurgien lors d'un ESS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amin Javer
  • Numéro de téléphone: 6048069926
  • E-mail: sinusdoc@me.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19 ans ou plus
  • Prévu pour l'ESS primaire (incluant septoplastie)

Critère d'exclusion:

  • Fibrose kystique
  • Vascularite systémique ou tout trouble de la coagulation
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la bupivacaïne ou à l'épinéphrine
  • Chirurgie des sinus antérieure
  • Consommation de drogues inhalées (c.-à-d. cocaïne) au cours des 6 mois précédents
  • Tumeurs nasales
  • Patients sous antiarythmiques.
  • Patients ayant des antécédents de maladie hépatique grave.
  • Patients identifiés comme à haut risque de complications lors de l'évaluation préopératoire avec l'anesthésiste (par ex. hypertension non traitée, cardiopathie ischémique, insuffisance vasculaire cérébrale, bloc cardiaque, trouble vasculaire périphérique, hyperthyroïdie non contrôlée et diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection
- Injection de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à 1 : 200 000
Médicament: Sensorcaïne avec épinéphrine
L'association contient 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne (2,5 mg/mL) et du bitartrate d'épinéphrine [(1 : 200 000) 5 mcg/mL] par flacon.
Comparateur placebo: Injection factice
- Injection fictive (uniquement ponction, pas d'injection)
Autre: Injection factice
Ponctions sans aucun médicament injecté sur le septum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de saignement de Boezzart
Délai: tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Modification de la qualité moyenne du champ opératoire telle que déterminée par le score de saignement de Boezzart. Un score Boezaart de 0 indique l'absence de saignement, tandis qu'un score maximum de 5 indique un saignement sévère (aspiration constante requise).
tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Modification du sang total entre le groupe d'injection et le groupe fictif, mesurée en millilitres
tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Temps chirurgical
Délai: tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Changement du temps chirurgical entre l'injection et la mesure du groupe fictif en minutes
tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Modification de la pression artérielle moyenne (MAP) entre le groupe d'injection et le groupe fictif, mesurée en millimètres de mercure (mm Hg)
tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Saignement postopératoire
Délai: tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Modification des saignements postopératoires entre le groupe d'injection et le groupe simulé, mesurée en millilitres
tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Douleur postopératoire
Délai: tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée
Modification de la douleur postopératoire entre le groupe d'injection et le groupe fictif, mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur intense)
tout au long de la fin de l'étude, visite d'étude d'une journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amin Javer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24-01167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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