Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций бупивакаина и адреналина

12 мая 2025 г. обновлено: Amin Javer

Бупивакаин с адреналином в сравнении с ложными инъекциями во время эндоскопической хирургии носовых пазух: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Эндоскопическая хирургия носовых пазух (ESS) — это распространенная отоларингологическая процедура, целью которой является удаление перегородок, разделяющих полости пазух, удаление воспаленных тканей и оптимизация пазух для местного применения лекарств. Во время этой процедуры хирург вводит комбинацию лекарств, местных анестетиков и вазоконстрикторов, чтобы уменьшить кровотечение и улучшить визуализацию. Однако предыдущие исследования показали аналогичные результаты при инъекциях только физиологического раствора. В этом исследовании исследователи хотят определить, влияет ли инъекция местного анестетика + вазоконстриктора на улучшение визуализации хирурга во время ESS по сравнению с отсутствием инъекции вообще.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amin Javer
  • Номер телефона: 6048069926
  • Электронная почта: sinusdoc@me.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19 лет и старше
  • Назначена первичная ESS (включая септопластику)

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз
  • Системный васкулит или любые нарушения свертываемости крови
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к бупивакаину или адреналину.
  • Предыдущая операция на пазухах
  • Употребление ингаляционных наркотиков (например, кокаина) в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Опухоли носа
  • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени в анамнезе.
  • Пациенты, идентифицированные как пациенты с высоким риском осложнений во время предоперационного обследования у анестезиолога (например, нелеченая гипертония, ишемическая болезнь сердца, церебральная сосудистая недостаточность, блокада сердца, расстройство периферических сосудов, неконтролируемый гипертиреоз и диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция
- Инъекции 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000.
Лекарство: Сенсоркаин с адреналином
Комбинация содержит 0,25% гидрохлорида бупивакаина (2,5 мг/мл) и битартрат адреналина [(1:200 000) 5 мкг/мл] на флакон.
Плацебо Компаратор: Ложная инъекция
- Ложная инъекция (только пункция, никаких инъекций)
Другой: Ложная инъекция
Проколы без введения лекарств в перегородку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кровотечения по Боеззарту
Временное ограничение: во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Изменение среднего качества операционного поля, определяемое по шкале кровотечения Боеззарта. Оценка по шкале Боезарта, равная 0, указывает на отсутствие кровотечения, тогда как максимальная оценка, равная 5, указывает на сильное кровотечение (требуется постоянное отсасывание).
во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная кровопотеря
Временное ограничение: во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Изменение общего количества крови между инъекционной и фиктивной группой, измеренное в миллилитрах.
во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Хирургическое время
Временное ограничение: во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Изменение времени хирургического вмешательства между инъекцией и измерением имитационной группы в минутах.
во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Изменение среднего артериального давления (САД) между инъекционной и фиктивной группой, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Изменение послеоперационного кровотечения между инъекционной и имитационной группой, измеренное в миллилитрах.
во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Послеоперационная боль
Временное ограничение: во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит
Изменение послеоперационной боли между группой инъекции и группой имитации, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 5 (сильная боль)
во время завершения обучения, однодневный ознакомительный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amin Javer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H24-01167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться