Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de inyección de bupivacaína y epinefrina

12 de mayo de 2025 actualizado por: Amin Javer

Bupivacaína con epinefrina versus inyecciones simuladas durante la cirugía endoscópica de los senos nasales: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego

La cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) es un procedimiento otorrinolaringológico común que tiene como objetivo eliminar los tabiques que separan las cavidades sinusales, eliminar el tejido inflamado y optimizar los senos paranasales para el uso de medicamentos tópicos. En este procedimiento, el cirujano inyectará una combinación de fármacos, anestésicos locales y vasoconstrictores para reducir el sangrado y mejorar la visualización. Sin embargo, estudios anteriores han mostrado resultados similares cuando se inyecta solo solución salina. En este estudio, los investigadores quieren determinar si la inyección de anestésico local + vasoconstrictor en comparación con ninguna inyección hace alguna diferencia en mejorar la visualización del cirujano durante una ESS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amin Javer
  • Número de teléfono: 6048069926
  • Correo electrónico: sinusdoc@me.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19 años o más
  • Programado para ESS primaria (incluida septoplastia)

Criterio de exclusión:

  • Fibrosis quística
  • Vasculitis sistémica o cualquier trastorno hemorrágico.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la bupivacaína o la epinefrina
  • Cirugía de senos nasales previa
  • Consumo de drogas inhaladas (es decir, cocaína) en los 6 meses anteriores
  • Tumores nasales
  • Pacientes en tratamiento con antiarrítmicos.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática grave.
  • Pacientes identificados como de alto riesgo de complicaciones durante la evaluación preoperatoria con el anestesiólogo (p. ej. hipertensión no tratada, cardiopatía isquémica, insuficiencia vascular cerebral, bloqueo cardíaco, trastorno vascular periférico, hipertiroidismo no controlado y diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección
- Inyección de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000
Droga: Sensorcaína con epinefrina
La combinación contiene clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (2,5 mg/ml) y bitartrato de epinefrina [(1:200 000) 5 mcg/ml] por vial.
Comparador de placebos: Inyección simulada
- Inyección simulada (solo punción, no inyectar nada)
Otro: Inyección simulada
Punciones sin ningún medicamento inyectado en el tabique.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sangrado de Boezzart
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Cambio en la calidad media del campo quirúrgico según lo determinado por la puntuación de sangrado de Boezzart. La puntuación de Boezaart de 0 indica que no hay sangrado, mientras que la puntuación máxima de 5 indica sangrado severo (se requiere succión constante).
durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Cambio en la sangre total entre la inyección y el grupo simulado medido en mililitros
durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Cambio en el tiempo quirúrgico entre la inyección y el grupo simulado medido en minutos
durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Cambio en la presión arterial media (PAM) entre la inyección y el grupo simulado medido en milímetros de mercurio (mm Hg)
durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Cambio en el sangrado posoperatorio entre el grupo de inyección y el grupo simulado medido en mililitros
durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día
Cambio en el dolor posoperatorio entre el grupo de inyección y el grupo simulado medido con una escala analógica visual (EVA) que clasifica de 0 (sin dolor) a 5 (dolor intenso)
durante la finalización del estudio, visita de estudio de un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amin Javer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H24-01167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir