Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce bupivakainu a epinefrinu

12. května 2025 aktualizováno: Amin Javer

Bupivakain s epinefrinem vs předstírané injekce během endoskopické sinusové chirurgie: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je běžný otolaryngologický postup, jehož cílem je odstranit přepážky, které oddělují sinusové dutiny, odstranit zanícenou tkáň a optimalizovat sinus pro lokální použití léků. Při tomto postupu chirurg aplikuje kombinaci léků, lokálních anestetik a vazokonstriktorů, aby snížil krvácení a zlepšil vizualizaci. Předchozí studie však prokázaly podobné výsledky při injekčním podání pouze fyziologického roztoku. V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda injekce lokálního anestetika + vazokonstriktoru ve srovnání s žádnou injekcí má nějaký rozdíl ve zlepšení vizualizace chirurga během ESS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amin Javer
  • Telefonní číslo: 6048069926
  • E-mail: sinusdoc@me.com

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 let nebo starší
  • Naplánováno na primární ESS (včetně septoplastiky)

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Systémová vaskulitida nebo jakékoli krvácivé poruchy
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na bupivakain nebo epinefrin
  • Předchozí operace dutin
  • Užívání inhalačních drog (tj. kokainu) v předchozích 6 měsících
  • Nádory nosu
  • Pacienti užívající antiarytmika.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater v anamnéze.
  • Pacienti identifikovaní jako vysoce rizikoví komplikací během předoperačního vyšetření anesteziologem (např. neléčená hypertenze, ischemická choroba srdeční, cerebrální vaskulární insuficience, srdeční blok, porucha periferních cév, nekontrolovaná hypertyreóza a diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce
- Injekce 0,25% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinu
Lék: Sensorcain s epinefrinem
Kombinace obsahuje 0,25 % hydrochloridu bupivakainu (2,5 mg/ml) a bitartrát epinefrinu [(1:200 000) 5 mcg/ml] v jedné lahvičce.
Komparátor placeba: Falešná injekce
- falešná injekce (pouze punkce, žádná injekce)
Jiný: Falešná injekce
Punkce bez jakýchkoli léků vstříknutých do septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boezzart krvácení skóre
Časové okno: po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Změna průměrné kvality operačního pole stanovená Boezzartovým skóre krvácení. Boezaartovo skóre 0 znamená, že nedochází ke krvácení, zatímco maximální skóre 5 znamená těžké krvácení (vyžaduje neustálé odsávání).
po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Změna celkové krve mezi injekcí a kontrolní skupinou měřená v mililitrech
po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Chirurgický čas
Časové okno: po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Změna chirurgického času mezi injekcí a simulovanou skupinou se měří v minutách
po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) mezi injekční a simulovanou skupinou měřená v milimetrech rtuti (mm Hg)
po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Pooperační krvácení
Časové okno: po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Změna pooperačního krvácení mezi injekční a simulovanou skupinou měřená v mililitrech
po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Pooperační bolest
Časové okno: po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt
Změna pooperační bolesti mezi injekční a simulovanou skupinou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 5 (silná bolest)
po celou dobu studia, jednodenní studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amin Javer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-01167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Sensorcain s epinefrinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit