Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine og epinefrin injeksjonsstudie

12. mai 2025 oppdatert av: Amin Javer

Bupivakain med epinefrin vs sham-injeksjoner under endoskopisk sinuskirurgi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en vanlig otolaryngologisk prosedyre som tar sikte på å fjerne skilleveggene som skiller sinushulene, fjerne betent vev og optimalisere bihulene for aktuell medisinbruk. I denne prosedyren vil kirurgen injisere en kombinasjon av medikamenter, lokalbedøvelse og vasokonstriktorer, for å redusere blødninger og forbedre visualiseringen. Tidligere studier har imidlertid vist lignende resultater ved injeksjon med kun saltvann. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om injeksjon av lokalbedøvelse+vasokonstriktor sammenlignet med ingen injeksjon i det hele tatt gjør noen forskjell for å forbedre kirurgens visualisering under en ESS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 år eller eldre
  • Planlagt for primær ESS (inkludert septoplastikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Systemisk vaskulitt eller blødningsforstyrrelser
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor bupivakain eller adrenalin
  • Tidligere bihuleoperasjon
  • Inhalert narkotikabruk (dvs. kokain) i de foregående 6 månedene
  • Nesesvulster
  • Pasienter på antiarytmika.
  • Pasienter med en historie med alvorlig leversykdom.
  • Pasienter identifisert som høyrisiko for komplikasjoner under preoperativ vurdering hos anestesilege (f. ubehandlet hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, cerebral vaskulær insuffisiens, hjerteblokk, perifer vaskulær lidelse, ukontrollert hypertyreose og diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon
- Injeksjon 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin
Legemiddel: Sensorcaine med epinefrin
Kombinasjonen inneholder 0,25 % bupivakainhydroklorid (2,5 mg/ml) og epinefrinbitartrat [(1:200 000) 5 mcg/ml] per hetteglass.
Placebo komparator: Sham-injeksjon
- Shaminjeksjon (kun punktering, ingen injeksjon)
Annen: Sham-injeksjon
Punktering uten medisiner injisert på skilleveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boezzart blødningsscore
Tidsramme: gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Endring i gjennomsnittlig kirurgisk feltkvalitet som bestemt av Boezzart-blødningsskåren. Boezaart-score på 0 indikerer ingen blødning, mens maksimal poengsum på 5 indikerer alvorlig blødning (konstant suging er nødvendig).
gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Endring i totalt blod mellom injeksjon og falsk gruppe målt i milliliter
gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Kirurgisk tid
Tidsramme: gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Endring i kirurgisk tid mellom injeksjon og falsk gruppemål i minutter
gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom injeksjon og falsk gruppe målt i millimeter kvikksølv (mm Hg)
gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Postoperativ blødning
Tidsramme: gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Endring i postoperativ blødning mellom injeksjon og falsk gruppe målt i milliliter
gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Postoperativ smerte
Tidsramme: gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk
Endring i postoperativ smerte mellom injeksjon og falsk gruppe målt med en Visual Analog Scale (VAS) gradering fra 0 (ingen smerte) til 5 (alvorlig smerte)
gjennom hele studiet, ett dags studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amin Javer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24-01167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere