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Bupivacain- und Adrenalin-Injektionsstudie

12. Mai 2025 aktualisiert von: Amin Javer

Bupivacain mit Adrenalin im Vergleich zu Scheininjektionen während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist ein gängiger otolaryngologischer Eingriff, der darauf abzielt, die Trennwände, die die Nebenhöhlen trennen, entzündetes Gewebe zu entfernen und die Nebenhöhlen für die topische Medikamenteneinnahme zu optimieren. Bei diesem Verfahren injiziert der Chirurg eine Kombination aus Medikamenten, Lokalanästhetika und Vasokonstriktoren, um Blutungen zu reduzieren und die Visualisierung zu verbessern. Frühere Studien haben jedoch ähnliche Ergebnisse gezeigt, wenn nur Kochsalzlösung injiziert wurde. In dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob die Injektion eines Lokalanästhetikums + Vasokonstriktors im Vergleich zu keiner Injektion einen Unterschied bei der Verbesserung der Visualisierung des Chirurgen während eines ESS macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St.Paul's Hospital Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Geplant für primäre ESS (einschließlich Septumplastik)

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Systemische Vaskulitis oder Blutungsstörungen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Adrenalin
  • Vorherige Nasennebenhöhlenoperation
  • Inhalierter Drogenkonsum (z. B. Kokain) in den letzten 6 Monaten
  • Nasentumoren
  • Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen bei der präoperativen Beurteilung durch den Anästhesisten ein hohes Risiko für Komplikationen festgestellt wurde (z. B. unbehandelter Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, zerebrale Gefäßinsuffizienz, Herzblock, periphere Gefäßerkrankung, unkontrollierte Hyperthyreose und Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion
- Injektion von 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin
Arzneimittel: Sensorcain mit Adrenalin
Die Kombination enthält 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (2,5 mg/ml) und Adrenalinbitartrat [(1:200.000) 5 µg/ml] pro Durchstechflasche.
Placebo-Komparator: Scheininjektion
- Scheininjektion (nur Punktion, keine Injektion)
Sonstiges: Scheininjektion
Punktionen ohne Injektion von Medikamenten in das Septum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boezzart-Blutungsscore
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Änderung der mittleren Operationsfeldqualität, bestimmt durch den Boezzart-Blutungsscore. Ein Boezaart-Score von 0 bedeutet keine Blutung, wohingegen der maximale Score von 5 auf starke Blutungen hinweist (ständiges Absaugen erforderlich).
während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Veränderung des Gesamtbluts zwischen Injektions- und Scheingruppe, gemessen in Millilitern
während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Operationszeit
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Änderung der Operationszeit zwischen Injektion und Scheingruppenmessung in Minuten
während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zwischen Injektions- und Scheingruppe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Postoperative Blutung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Veränderung der postoperativen Blutung zwischen Injektions- und Scheingruppe, gemessen in Millilitern
während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch
Veränderung der postoperativen Schmerzen zwischen Injektions- und Scheingruppe, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (starke Schmerzen)
während des gesamten Studienabschlusses eintägiger Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amin Javer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-01167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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