CfDNAを使用した膵臓がんスクリーニングのためのマルチオミクスモデル
2024年6月27日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
CfDNAを用いた膵臓がんスクリーニングのためのマルチオミクスモデルの開発と検証
これは前向き症例対照研究であり、膵臓がんのスクリーニングのための無細胞 DNA (cfDNA) マルチオミクスの正確な診断モデルの開発を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん、前がん病変と新たに診断された参加者、および健康な個人からの末梢血サンプルが収集され、cfDNAを使用したローパス全ゲノムシークエンシングおよび標的メチル化シークエンシングによってがん特有のサインが特徴付けられます。
アンサンブル マルチオミクス モデルは、機械学習アルゴリズムを利用してトレーニングされ、テスト セットで検証されます。
膵臓がんと非がんを区別するこのマルチオミクスモデルの性能が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-21-64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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コンタクト：
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-21-64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
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主任研究者：
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は膵臓がんまたは前がん病変と診断された健康な人でした。
説明
キャンサーアーム
包含基準:
- 18～75歳
- 臨床的および/または病理学的に診断された膵臓がん
- 外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない、全身的または局所的な抗腫瘍療法を以前に行っていない、または受けていないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
- 身体状態スコア ECOG 0-1
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 採血前14日以内の重度の急性感染症または発熱性疾患
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者
- 採血前過去14日間に経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミン、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けている人
- 研究者が登録に適さないと考えたその他の条件
前癌病変腕
包含基準:
- 18～75歳
- X線検査により膵上皮内腫瘍膵上皮内病変（PanIN）、管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）または粘液性嚢胞性腫瘍（MCN）と診断されている
- 外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない、全身的または局所的な抗腫瘍療法を以前に行っていない、または受けていないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 採血前14日以内の重度の急性感染症または発熱性疾患
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者
- 採血前過去14日間に経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミン、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けている人
- 研究者が登録に適さないと考えたその他の条件
健康な人の腕
包含基準:
- 18～75歳
- 臨床的および/または病理学的に診断された膵臓の非悪性疾患（膵臓上皮内腫瘍、膵嚢胞および慢性膵炎）
- 外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない、全身的または局所的な抗腫瘍療法を以前に行っていない、または受けていないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 採血前14日以内の重度の急性感染症または発熱性疾患
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者
- 採血前過去14日間に経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミン、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けている人
- 研究者が登録に適さないと考えたその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ガンアーム
新たに膵臓がんと診断された参加者。
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末梢静脈血サンプルは、膵臓癌患者、前癌病変を有する個人、および健康な対照者から収集されます。
続いて、cfDNA が抽出され、ローパス全ゲノム シーケンス (LP-WGS) およびハイブリッド キャプチャベースのターゲット メチル化シーケンス (TMS) が行われます。
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前がん病変の腕
前がん病変のある参加者。
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末梢静脈血サンプルは、膵臓癌患者、前癌病変を有する個人、および健康な対照者から収集されます。
続いて、cfDNA が抽出され、ローパス全ゲノム シーケンス (LP-WGS) およびハイブリッド キャプチャベースのターゲット メチル化シーケンス (TMS) が行われます。
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健康な人の腕
定期健康診断で臨床的に重要な所見がない健康な人。
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末梢静脈血サンプルは、膵臓癌患者、前癌病変を有する個人、および健康な対照者から収集されます。
続いて、cfDNA が抽出され、ローパス全ゲノム シーケンス (LP-WGS) およびハイブリッド キャプチャベースのターゲット メチル化シーケンス (TMS) が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓がんと健康な個人を識別するための cfDNA マルチオミクス モデルのパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月
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CfDNA マルチオミクス モデルの曲線下面積 (AUC)、感度および特異性。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓がんおよび前がん病変を有する患者と健康な個人を識別するための cfDNA マルチオミクス モデルのパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月
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膵臓がんおよび前がん病変を有する患者と健康な個人を識別するための、特異度 95% の cfDNA マルチオミクス モデルの感度。
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12ヶ月
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前がん病変と健康な個人を識別するための cfDNA マルチオミクス モデルのパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月
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前がん病変と健康な個人を識別するための cfDNA マルチオミクス モデルの感度。
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12ヶ月
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対象となる臨床サブグループにおける事前定義モデルのパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月
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さまざまな段階またはさまざまな病理学的サブタイプにおける膵臓がんに対する cfDNA マルチオミクス モデルの感度。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。