Модель мультиомики для скрининга рака поджелудочной железы с использованием вкДНК
27 июня 2024 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Разработка и валидация модели мультиомики для скрининга рака поджелудочной железы с использованием вкДНК
Это проспективное исследование «случай-контроль», направленное на разработку точной мультиомной диагностической модели бесклеточной ДНК (вкДНК) для скрининга рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы периферической крови у участников с новым диагнозом рака поджелудочной железы, предраковых поражений и здоровых людей будут собраны для характеристики специфичных для рака сигнатур с помощью низкочастотного полногеномного секвенирования и целевого секвенирования метилирования с использованием вкДНК.
Ансамблевая модель мультиомики будет обучена с помощью алгоритма машинного обучения и проверена на тестовом наборе.
Будет оценена эффективность этой мультиомной модели, позволяющей отличить рак поджелудочной железы от неонкологического заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-21-64175590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
Контакт:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-21-64175590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
-
Главный следователь:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У больных диагностирован рак поджелудочной железы или предраковые поражения, а также у здоровых лиц.
Описание
Раковая рука
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Клинически и/или патологически диагностированный рак поджелудочной железы
- Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
- Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.
- Оценка физического состояния ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
- Тяжелая острая инфекция или лихорадочное заболевание в течение 14 дней до взятия крови.
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
- Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
- Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления
Предраковые поражения руки
Критерии включения:
- 18-75 лет
- По данным рентгенологического исследования диагностированы интраэпителиальная опухоль поджелудочной железы, интраэпителиальные поражения поджелудочной железы (ПанИН), внутрипротоковые папиллярные муцинозные новообразования (ВПМН) или муцинозные кистозные новообразования (МКН).
- Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
- Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
- Тяжелая острая инфекция или лихорадочное заболевание в течение 14 дней до взятия крови.
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
- Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
- Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления
Здоровые люди
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Клинически и/или патологически диагностированное доброкачественное заболевание поджелудочной железы (интраэпителиальная неоплазия поджелудочной железы, киста поджелудочной железы и хронический панкреатит)
- Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
- Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
- Тяжелая острая инфекция или лихорадочное заболевание в течение 14 дней до взятия крови.
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
- Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
- Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раковая рука
Участники с новым диагнозом рака поджелудочной железы.
|
Образцы периферической венозной крови будут взяты у пациентов с раком поджелудочной железы, людей с предраковыми поражениями и здоровых людей.
Впоследствии вкДНК будет выделена и подвергнута низкопроходному полногеномному секвенированию (LP-WGS) и целевому секвенированию метилирования на основе гибридного захвата (TMS).
|
|
Группа предраковых поражений
Участники с предраковыми поражениями.
|
Образцы периферической венозной крови будут взяты у пациентов с раком поджелудочной железы, людей с предраковыми поражениями и здоровых людей.
Впоследствии вкДНК будет выделена и подвергнута низкопроходному полногеномному секвенированию (LP-WGS) и целевому секвенированию метилирования на основе гибридного захвата (TMS).
|
|
Здоровые люди вооружаются
Здоровые лица, не имеющие клинически значимых результатов при плановых медицинских осмотрах.
|
Образцы периферической венозной крови будут взяты у пациентов с раком поджелудочной железы, людей с предраковыми поражениями и здоровых людей.
Впоследствии вкДНК будет выделена и подвергнута низкопроходному полногеномному секвенированию (LP-WGS) и целевому секвенированию метилирования на основе гибридного захвата (TMS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность мультиомной модели вкДНК для дифференциации рака поджелудочной железы от здоровых людей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь под кривой (AUC), чувствительность и специфичность мультиомной модели вкДНК.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность мультиомной модели вкДНК для дифференциации пациентов с раком поджелудочной железы и предраковыми поражениями по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность мультиомной модели вкДНК при специфичности 95% для различения пациентов с раком поджелудочной железы и предраковыми поражениями по сравнению со здоровыми людьми.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность мультиомной модели вкДНК для различения предраковых поражений по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность мультиомной модели вкДНК для различения предраковых поражений по сравнению со здоровыми людьми.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность заранее определенной модели в представляющих клинический интерес подгруппах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность мультиомной модели вкДНК к раку поджелудочной железы на разных стадиях или в разных патологических подтипах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P04UR086-PAAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .