Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-model for pancreascancerscreening ved hjælp af cfDNA

27. juni 2024 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Udvikling og validering af multi-omics-model til screening af bugspytkirtelkræft ved hjælp af cfDNA

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der sigter på at udvikle en cellefri DNA (cfDNA) multi-omics præcis diagnostisk model til screening af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere blodprøver fra deltagere med ny diagnose af kræft i bugspytkirtlen, præcancerøse læsioner og raske individer vil blive indsamlet for at karakterisere de kræftspecifikke signaturer ved lavpas-helgenom-sekventering og mål-methylerings-sekventering ved hjælp af cfDNA. En ensemble multi-omics-model vil blive trænet hjulpet af maskinlæringsalgoritme og valideret i testsæt. Ydeevnen af ​​denne multi-omics-model, der adskiller bugspytkirtelkræft fra ikke-kræft, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret bugspytkirtelkræft eller præcancerøse læsioner og raske individer.

Beskrivelse

Kræftarm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret bugspytkirtelkræft
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne
  • Fysisk status score ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion eller febril sygdom inden for 14 dage før blodudtagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Precancerøse læsioner Arm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Diagnosticeret med pancreas intraepitelial tumor pancreas intraepitheliale læsioner (PanINs), intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) eller mucinøse cystiske neoplasmer (MCN) ved radiografisk vurdering
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion eller febril sygdom inden for 14 dage før blodudtagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Sunde individer arm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret pancreas ikke-malign sygdom (pancreas intraepitelial neoplasi, pancreas cyste og kronisk pancreatitis)
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion eller febril sygdom inden for 14 dage før blodudtagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af bugspytkirtelkræft.
Diagnostisk test: En ikke-invasiv cfDNA multi-omics assay
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet fra pancreascancerpatienter, personer med præcancerøse læsioner og raske kontroller. Efterfølgende vil cfDNA blive ekstraheret og udsat for lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS) og hybrid capture-baseret målrettet methyleringssekventering (TMS).
Precancerøse læsioner arm
Deltagere med præcancerøse læsioner.
Diagnostisk test: En ikke-invasiv cfDNA multi-omics assay
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet fra pancreascancerpatienter, personer med præcancerøse læsioner og raske kontroller. Efterfølgende vil cfDNA blive ekstraheret og udsat for lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS) og hybrid capture-baseret målrettet methyleringssekventering (TMS).
Sunde individer arm
Raske personer uden fund af klinisk betydning under rutinemæssige helbredstjek.
Diagnostisk test: En ikke-invasiv cfDNA multi-omics assay
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet fra pancreascancerpatienter, personer med præcancerøse læsioner og raske kontroller. Efterfølgende vil cfDNA blive ekstraheret og udsat for lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS) og hybrid capture-baseret målrettet methyleringssekventering (TMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af cfDNA multi-omics model til at skelne bugspytkirtelkræft versus raske individer.
Tidsramme: 12 måneder
Arealet under kurven (AUC), sensitivitet og specificitet af cfDNA multi-omics model.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af cfDNA multi-omics model til at skelne patienter med bugspytkirtelkræft og præcancerøse læsioner versus raske individer.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet af cfDNA multi-omics model ved specificitet på 95% for at skelne patienter med bugspytkirtelkræft og præcancerøse læsioner versus raske individer.
12 måneder
Udførelse af cfDNA multi-omics model til at skelne præcancerøse læsioner kontra raske individer.
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af cfDNA multi-omics model til at skelne præcancerøse læsioner versus raske individer.
12 måneder
Udførelse af foruddefineret model i kliniske undergrupper af interesse.
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af cfDNA multi-omics model for bugspytkirtelkræft på forskellige stadier eller i forskellige patologiske undertyper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04UR086-PAAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner