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Modello multi-omico per lo screening del cancro al pancreas utilizzando cfDNA

27 giugno 2024 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Sviluppo e validazione di un modello multi-omico per lo screening del cancro al pancreas utilizzando cfDNA

Questo è uno studio prospettico caso-controllo, che mira a sviluppare un modello diagnostico multi-omico preciso di DNA libero cellulare (cfDNA) per lo screening del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti campioni di sangue periferico di partecipanti con nuova diagnosi di cancro al pancreas, lesioni precancerose e individui sani per caratterizzare le firme specifiche del cancro mediante sequenziamento passa-basso dell'intero genoma e sequenziamento della metilazione target utilizzando cfDNA. Un modello multi-omico d'insieme verrà addestrato con l'ausilio di un algoritmo di apprendimento automatico e convalidato in un set di test. Verranno valutate le prestazioni di questo modello multi-omico nel distinguere il cancro del pancreas da quelli non tumorali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro al pancreas o lesioni precancerose e individui sani.

Descrizione

Braccio Cancro

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Cancro del pancreas diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo
  • Punteggio stato fisico ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbilità di tumori maligni
  • Infezione acuta grave o malattia febbrile nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Braccio con lesioni precancerose

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosi di tumore intraepiteliale pancreatico, lesioni intraepiteliali pancreatiche (PanIN), neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) o neoplasie mucinose cistiche (MCN) mediante valutazione radiografica
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbilità di tumori maligni
  • Infezione acuta grave o malattia febbrile nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Braccio degli individui sani

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Malattia pancreatica non maligna diagnosticata clinicamente e/o patologicamente (neoplasia intraepiteliale pancreatica, cisti pancreatica e pancreatite cronica)
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbilità di tumori maligni
  • Infezione acuta grave o malattia febbrile nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio canceroso
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro al pancreas.
Test diagnostico: Un test multi-omico del cfDNA non invasivo
Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da pazienti affetti da cancro al pancreas, individui con lesioni precancerose e controlli sani. Successivamente, il cfDNA verrà estratto e sottoposto al sequenziamento passa-basso dell'intero genoma (LP-WGS) e al sequenziamento della metilazione mirata basato sulla cattura ibrida (TMS).
Braccio con lesioni precancerose
Partecipanti con lesioni precancerose.
Test diagnostico: Un test multi-omico del cfDNA non invasivo
Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da pazienti affetti da cancro al pancreas, individui con lesioni precancerose e controlli sani. Successivamente, il cfDNA verrà estratto e sottoposto al sequenziamento passa-basso dell'intero genoma (LP-WGS) e al sequenziamento della metilazione mirata basato sulla cattura ibrida (TMS).
Braccio di individui sani
Individui sani senza risultati di rilevanza clinica durante i controlli sanitari di routine.
Test diagnostico: Un test multi-omico del cfDNA non invasivo
Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da pazienti affetti da cancro al pancreas, individui con lesioni precancerose e controlli sani. Successivamente, il cfDNA verrà estratto e sottoposto al sequenziamento passa-basso dell'intero genoma (LP-WGS) e al sequenziamento della metilazione mirata basato sulla cattura ibrida (TMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del modello multi-omico del cfDNA per discriminare il cancro del pancreas rispetto agli individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'area sotto la curva (AUC), sensibilità e specificità del modello multi-omico del cfDNA.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del modello multi-omico del cfDNA per discriminare i pazienti con cancro al pancreas e lesioni precancerose rispetto agli individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello multi-omico del cfDNA con una specificità del 95% per discriminare i pazienti con cancro al pancreas e lesioni precancerose rispetto agli individui sani.
12 mesi
Prestazioni del modello multi-omico del cfDNA per discriminare lesioni precancerose rispetto a individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello multi-omico del cfDNA per discriminare le lesioni precancerose rispetto agli individui sani.
12 mesi
Prestazioni del modello predefinito in sottogruppi clinici di interesse.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello multi-omico del cfDNA per il cancro del pancreas in diversi stadi o in diversi sottotipi patologici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04UR086-PAAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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