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Modelo multiómico para la detección del cáncer de páncreas mediante cfDNA

27 de junio de 2024 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Desarrollo y validación de un modelo multiómico para la detección del cáncer de páncreas mediante cfDNA

Este es un estudio prospectivo de casos y controles, cuyo objetivo es desarrollar un modelo de diagnóstico preciso multiómico de ADN libre de células (cfDNA) para la detección del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre periférica de participantes con un nuevo diagnóstico de cánceres de páncreas, lesiones precancerosas e individuos sanos para caracterizar las firmas específicas del cáncer mediante secuenciación de paso bajo del genoma completo y secuenciación de metilación objetivo utilizando cfDNA. Se entrenará un modelo multiómico conjunto con la ayuda de un algoritmo de aprendizaje automático y se validará en un conjunto de pruebas. Se evaluará el rendimiento de este modelo multiómico que distingue el cáncer de páncreas de los no cancerosos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-21-64175590
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas o lesiones precancerosas e individuos sanos.

Descripción

Brazo de cáncer

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Cáncer de páncreas diagnosticado clínica y/o patológicamente
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
  • Puntuación estado físico ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
  • Infección aguda grave o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Brazo de lesiones precancerosas

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Diagnosticado con tumor intraepitelial pancreático, lesiones intraepiteliales pancreáticas (PanIN), neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) o neoplasias quísticas mucinosas (MCN) mediante evaluación radiográfica.
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
  • Infección aguda grave o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Brazo de personas sanas

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Enfermedad pancreática no maligna diagnosticada clínica y/o patológicamente (neoplasia intraepitelial pancreática, quiste pancreático y pancreatitis crónica)
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
  • Infección aguda grave o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo canceroso
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer de páncreas.
Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica de pacientes con cáncer de páncreas, personas con lesiones precancerosas y controles sanos. Posteriormente, el cfDNA se extraerá y se someterá a secuenciación del genoma completo de paso bajo (LP-WGS) y secuenciación de metilación dirigida (TMS) basada en captura híbrida.
Brazo de lesiones precancerosas
Participantes con lesiones precancerosas.
Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica de pacientes con cáncer de páncreas, personas con lesiones precancerosas y controles sanos. Posteriormente, el cfDNA se extraerá y se someterá a secuenciación del genoma completo de paso bajo (LP-WGS) y secuenciación de metilación dirigida (TMS) basada en captura híbrida.
Brazo de individuos sanos
Individuos sanos sin hallazgos de importancia clínica durante los controles de salud de rutina.
Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica de pacientes con cáncer de páncreas, personas con lesiones precancerosas y controles sanos. Posteriormente, el cfDNA se extraerá y se someterá a secuenciación del genoma completo de paso bajo (LP-WGS) y secuenciación de metilación dirigida (TMS) basada en captura híbrida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del modelo multiómico de cfDNA para discriminar el cáncer de páncreas frente a individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
El área bajo la curva (AUC), sensibilidad y especificidad del modelo multiómico de cfDNA.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del modelo multiómico de cfDNA para discriminar pacientes con cáncer de páncreas y lesiones precancerosas versus individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad del modelo multiómico de cfDNA con una especificidad del 95% para discriminar pacientes con cáncer de páncreas y lesiones precancerosas versus individuos sanos.
12 meses
Rendimiento del modelo multiómico de cfDNA para discriminar lesiones precancerosas versus individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad del modelo multiómico de cfDNA para discriminar lesiones precancerosas versus individuos sanos.
12 meses
Desempeño de modelo predefinido en subgrupos clínicos de interés.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad del modelo multiómico de cfDNA para el cáncer de páncreas en diferentes etapas o en diferentes subtipos patológicos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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