- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456281
Modelo multiómico para la detección del cáncer de páncreas mediante cfDNA
27 de junio de 2024 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Desarrollo y validación de un modelo multiómico para la detección del cáncer de páncreas mediante cfDNA
Este es un estudio prospectivo de casos y controles, cuyo objetivo es desarrollar un modelo de diagnóstico preciso multiómico de ADN libre de células (cfDNA) para la detección del cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre periférica de participantes con un nuevo diagnóstico de cánceres de páncreas, lesiones precancerosas e individuos sanos para caracterizar las firmas específicas del cáncer mediante secuenciación de paso bajo del genoma completo y secuenciación de metilación objetivo utilizando cfDNA.
Se entrenará un modelo multiómico conjunto con la ayuda de un algoritmo de aprendizaje automático y se validará en un conjunto de pruebas.
Se evaluará el rendimiento de este modelo multiómico que distingue el cáncer de páncreas de los no cancerosos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-21-64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
Contacto:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-21-64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas o lesiones precancerosas e individuos sanos.
Descripción
Brazo de cáncer
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cáncer de páncreas diagnosticado clínica y/o patológicamente
- No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
- Puntuación estado físico ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
- Infección aguda grave o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
- Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.
Brazo de lesiones precancerosas
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Diagnosticado con tumor intraepitelial pancreático, lesiones intraepiteliales pancreáticas (PanIN), neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) o neoplasias quísticas mucinosas (MCN) mediante evaluación radiográfica.
- No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
- Infección aguda grave o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
- Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.
Brazo de personas sanas
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Enfermedad pancreática no maligna diagnosticada clínica y/o patológicamente (neoplasia intraepitelial pancreática, quiste pancreático y pancreatitis crónica)
- No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
- Infección aguda grave o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
- Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo canceroso
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer de páncreas.
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Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica de pacientes con cáncer de páncreas, personas con lesiones precancerosas y controles sanos.
Posteriormente, el cfDNA se extraerá y se someterá a secuenciación del genoma completo de paso bajo (LP-WGS) y secuenciación de metilación dirigida (TMS) basada en captura híbrida.
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Brazo de lesiones precancerosas
Participantes con lesiones precancerosas.
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Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica de pacientes con cáncer de páncreas, personas con lesiones precancerosas y controles sanos.
Posteriormente, el cfDNA se extraerá y se someterá a secuenciación del genoma completo de paso bajo (LP-WGS) y secuenciación de metilación dirigida (TMS) basada en captura híbrida.
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Brazo de individuos sanos
Individuos sanos sin hallazgos de importancia clínica durante los controles de salud de rutina.
|
Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica de pacientes con cáncer de páncreas, personas con lesiones precancerosas y controles sanos.
Posteriormente, el cfDNA se extraerá y se someterá a secuenciación del genoma completo de paso bajo (LP-WGS) y secuenciación de metilación dirigida (TMS) basada en captura híbrida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del modelo multiómico de cfDNA para discriminar el cáncer de páncreas frente a individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El área bajo la curva (AUC), sensibilidad y especificidad del modelo multiómico de cfDNA.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del modelo multiómico de cfDNA para discriminar pacientes con cáncer de páncreas y lesiones precancerosas versus individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad del modelo multiómico de cfDNA con una especificidad del 95% para discriminar pacientes con cáncer de páncreas y lesiones precancerosas versus individuos sanos.
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12 meses
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Rendimiento del modelo multiómico de cfDNA para discriminar lesiones precancerosas versus individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad del modelo multiómico de cfDNA para discriminar lesiones precancerosas versus individuos sanos.
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12 meses
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Desempeño de modelo predefinido en subgrupos clínicos de interés.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad del modelo multiómico de cfDNA para el cáncer de páncreas en diferentes etapas o en diferentes subtipos patológicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04UR086-PAAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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