Multi-Omics-Modell für das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs mithilfe von cfDNA
27. Juni 2024 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University
Entwicklung und Validierung eines Multi-Omics-Modells für das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs mithilfe von cfDNA
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, ein präzises Multi-Omics-Diagnosemodell mit zellfreier DNA (cfDNA) für das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden periphere Blutproben von Teilnehmern mit neuer Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, präkanzerösen Läsionen und gesunden Personen gesammelt, um die krebsspezifischen Signaturen durch Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung und Zielmethylierungssequenzierung unter Verwendung von cfDNA zu charakterisieren.
Ein Ensemble-Multi-Omics-Modell wird mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus trainiert und im Testsatz validiert.
Die Leistung dieses Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs von Nichtkrebs wird bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
480
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
Kontakt:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Hauptermittler:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Krebsvorstufen diagnostiziert wurden, und gesunde Personen.
Beschreibung
Krebsarm
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
- Physischer Statuswert ECOG 0-1
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
- Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet
Arm mit präkanzerösen Läsionen
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Durch radiologische Beurteilung wurden Pankreas-intraepitheliale Tumor-Pankreas-intraepitheliale Läsionen (PanINs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN) oder muzinöse zystische Neoplasien (MCN) diagnostiziert
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
- Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet
Arm für gesunde Menschen
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierte nichtmaligne Pankreaserkrankung (intraepitheliale Pankreasneoplasie, Pankreaszyste und chronische Pankreatitis)
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
- Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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Es werden periphervenöse Blutproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Personen mit präkanzerösen Läsionen und gesunden Kontrollpersonen entnommen.
Anschließend wird die cfDNA extrahiert und einer Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung (LP-WGS) und einer Hybrid-Capture-basierten gezielten Methylierungssequenzierung (TMS) unterzogen.
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Präkanzeröse Läsionen am Arm
Teilnehmer mit präkanzerösen Läsionen.
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Es werden periphervenöse Blutproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Personen mit präkanzerösen Läsionen und gesunden Kontrollpersonen entnommen.
Anschließend wird die cfDNA extrahiert und einer Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung (LP-WGS) und einer Hybrid-Capture-basierten gezielten Methylierungssequenzierung (TMS) unterzogen.
|
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Arm gesunder Menschen
Gesunde Personen ohne klinisch bedeutsame Befunde bei routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen.
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Es werden periphervenöse Blutproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Personen mit präkanzerösen Läsionen und gesunden Kontrollpersonen entnommen.
Anschließend wird die cfDNA extrahiert und einer Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung (LP-WGS) und einer Hybrid-Capture-basierten gezielten Methylierungssequenzierung (TMS) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs gegenüber gesunden Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität des cfDNA-Multi-Omics-Modells.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und präkanzerösen Läsionen gegenüber gesunden Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität des cfDNA-Multi-Omics-Modells bei einer Spezifität von 95 % zur Unterscheidung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und präkanzerösen Läsionen gegenüber gesunden Personen.
|
12 Monate
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Leistung des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung präkanzeröser Läsionen gegenüber gesunden Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Empfindlichkeit des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung präkanzeröser Läsionen gegenüber gesunden Personen.
|
12 Monate
|
|
Leistung eines vordefinierten Modells in interessierenden klinischen Untergruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität des cfDNA-Multi-Omics-Modells für Bauchspeicheldrüsenkrebs in verschiedenen Stadien oder in verschiedenen pathologischen Subtypen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P04UR086-PAAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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