Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-omics-model voor screening op pancreaskanker met behulp van cfDNA

27 juni 2024 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Ontwikkeling en validatie van een multi-omics-model voor screening van pancreaskanker met behulp van cfDNA

Dit is een prospectieve case-control studie, gericht op de ontwikkeling van een celvrij DNA (cfDNA) multi-omics nauwkeurig diagnostisch model voor de screening van pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere bloedmonsters van deelnemers met een nieuwe diagnose van pancreaskanker, precancereuze laesies en gezonde individuen zullen worden verzameld om de kankerspecifieke kenmerken te karakteriseren door middel van low-pass sequencing van het gehele genoom en target-methylatiesequencing met behulp van cfDNA. Een ensemble multi-omics-model zal worden getraind met behulp van een machine learning-algoritme en gevalideerd in een testset. De prestaties van dit multi-omics-model dat pancreaskanker onderscheidt van niet-kanker zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd pancreaskanker of precancereuze laesies en gezonde individuen.

Beschrijving

Kanker arm

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde alvleesklierkanker
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures
  • Fysieke statusscore ECOG 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie of koortsziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Precancereuze laesies Arm

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met intra-epitheliale tumoren van de pancreas, intra-epitheliale laesies van de pancreas (PanINs), intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) of mucineuze cystische neoplasmata (MCN) door radiografische beoordeling
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie of koortsziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Gezonde individuen Arm

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde niet-kwaadaardige pancreasziekte (intra-epitheliale neoplasie van de pancreas, pancreascyste en chronische pancreatitis)
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie of koortsziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker arm
Deelnemers met nieuwe diagnose alvleesklierkanker.
Diagnostische toets: Een niet-invasieve cfDNA multi-omics-test
Er zullen perifere veneuze bloedmonsters worden verzameld van patiënten met alvleesklierkanker, personen met precancereuze laesies en gezonde controles. Vervolgens zal cfDNA worden geëxtraheerd en onderworpen aan low-pass gehele genoomsequencing (LP-WGS) en hybride capture-gebaseerde gerichte methylatiesequencing (TMS).
Precancereuze laesies arm
Deelnemers met precancereuze laesies.
Diagnostische toets: Een niet-invasieve cfDNA multi-omics-test
Er zullen perifere veneuze bloedmonsters worden verzameld van patiënten met alvleesklierkanker, personen met precancereuze laesies en gezonde controles. Vervolgens zal cfDNA worden geëxtraheerd en onderworpen aan low-pass gehele genoomsequencing (LP-WGS) en hybride capture-gebaseerde gerichte methylatiesequencing (TMS).
Gezonde individuen arm
Gezonde individuen zonder bevindingen van klinische betekenis tijdens routinematige gezondheidscontroles.
Diagnostische toets: Een niet-invasieve cfDNA multi-omics-test
Er zullen perifere veneuze bloedmonsters worden verzameld van patiënten met alvleesklierkanker, personen met precancereuze laesies en gezonde controles. Vervolgens zal cfDNA worden geëxtraheerd en onderworpen aan low-pass gehele genoomsequencing (LP-WGS) en hybride capture-gebaseerde gerichte methylatiesequencing (TMS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van cfDNA multi-omics-model voor het onderscheiden van pancreaskanker versus gezonde individuen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebied onder de curve (AUC), gevoeligheid en specificiteit van het cfDNA multi-omics-model.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het cfDNA multi-omics-model voor het onderscheiden van patiënten met pancreaskanker en precancereuze laesies versus gezonde individuen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid van het cfDNA multi-omics-model met een specificiteit van 95% voor het onderscheiden van patiënten met pancreaskanker en precancereuze laesies versus gezonde individuen.
12 maanden
Prestaties van cfDNA multi-omics-model voor het onderscheiden van precancereuze laesies versus gezonde individuen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid van cfDNA multi-omics-model voor het onderscheiden van precancereuze laesies versus gezonde individuen.
12 maanden
Prestaties van een vooraf gedefinieerd model in klinische subgroepen van belang.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid van cfDNA multi-omics-model voor pancreaskanker in verschillende stadia of in verschillende pathologische subtypes.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04UR086-PAAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren