Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model multiomiczny do badań przesiewowych w kierunku raka trzustki przy użyciu cfDNA

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Opracowanie i walidacja modelu multiomicznego do badań przesiewowych raka trzustki z wykorzystaniem cfDNA

Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest opracowanie precyzyjnego, multiomicznego modelu diagnostycznego bezkomórkowego DNA (cfDNA) do badań przesiewowych w kierunku raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi obwodowej od uczestników z nową diagnozą raka trzustki, zmian przednowotworowych i osób zdrowych zostaną pobrane w celu scharakteryzowania sygnatur specyficznych dla nowotworu za pomocą dolnoprzepustowego sekwencjonowania całego genomu i sekwencjonowania docelowej metylacji przy użyciu cfDNA. Zespołowy model multiomiczny zostanie przeszkolony przy pomocy algorytmu uczenia maszynowego i zweryfikowany w zestawie testowym. Oceniona zostanie skuteczność tego wieloomicznego modelu odróżniającego raka trzustki od nowotworu nienowotworowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki lub zmianami przednowotworowymi oraz osoby zdrowe.

Opis

Ramię Raka

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Klinicznie i/lub patologicznie zdiagnozowany rak trzustki
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu
  • Wynik stanu fizycznego ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Ramię zmian przednowotworowych

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Zdiagnozowano śródnabłonkowy guz trzustki, śródnabłonkowe zmiany trzustki (PanIN), wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) lub śluzowe nowotwory torbielowate (MCN) na podstawie oceny radiologicznej
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Ramię zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Klinicznie i/lub patologicznie zdiagnozowana niezłośliwa choroba trzustki (śródnabłonkowa neoplazja trzustki, torbiel trzustki i przewlekłe zapalenie trzustki)
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka trzustki.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny test multiomiczny cfDNA
Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane od pacjentów z rakiem trzustki, osób ze zmianami przednowotworowymi oraz od zdrowych osób w grupie kontrolnej. Następnie cfDNA zostanie wyekstrahowany i poddany dolnoprzepustowemu sekwencjonowaniu całego genomu (LP-WGS) oraz ukierunkowanemu sekwencjonowaniu metylacji opartemu na wychwytywaniu hybrydowym (TMS).
Ramię zmian przednowotworowych
Uczestnicy ze zmianami przedrakowymi.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny test multiomiczny cfDNA
Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane od pacjentów z rakiem trzustki, osób ze zmianami przednowotworowymi oraz od zdrowych osób w grupie kontrolnej. Następnie cfDNA zostanie wyekstrahowany i poddany dolnoprzepustowemu sekwencjonowaniu całego genomu (LP-WGS) oraz ukierunkowanemu sekwencjonowaniu metylacji opartemu na wychwytywaniu hybrydowym (TMS).
Zdrowe osoby ramię
Zdrowe osoby, u których nie stwierdzono objawów o znaczeniu klinicznym podczas rutynowych badań kontrolnych.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny test multiomiczny cfDNA
Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane od pacjentów z rakiem trzustki, osób ze zmianami przednowotworowymi oraz od zdrowych osób w grupie kontrolnej. Następnie cfDNA zostanie wyekstrahowany i poddany dolnoprzepustowemu sekwencjonowaniu całego genomu (LP-WGS) oraz ukierunkowanemu sekwencjonowaniu metylacji opartemu na wychwytywaniu hybrydowym (TMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu multiomicznego cfDNA w celu rozróżnienia raka trzustki od osób zdrowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC), czułość i swoistość modelu multiomicznego cfDNA.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu multiomicznego cfDNA w celu różnicowania pacjentów z rakiem trzustki i zmianami przednowotworowymi w porównaniu z osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość multiomicznego modelu cfDNA przy swoistości 95% w różnicowaniu pacjentów z rakiem trzustki i zmianami przedrakowymi w porównaniu z osobami zdrowymi.
12 miesięcy
Wydajność modelu multiomicznego cfDNA w celu odróżnienia zmian przedrakowych od osób zdrowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość multiomicznego modelu cfDNA w różnicowaniu zmian przednowotworowych w porównaniu z osobami zdrowymi.
12 miesięcy
Działanie predefiniowanego modelu w podgrupach klinicznych będących przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość multiomicznego modelu cfDNA dla raka trzustki w różnych stadiach zaawansowania lub w różnych podtypach patologicznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04UR086-PAAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj