使用 cfDNA 进行胰腺癌筛查的多组学模型
2024年6月27日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
使用 cfDNA 筛查胰腺癌的多组学模型的开发和验证
这是一项前瞻性病例对照研究，旨在开发用于筛查胰腺癌的无细胞DNA（cfDNA）多组学精确诊断模型。
研究概览
详细说明
将收集新诊断出胰腺癌、癌前病变的参与者和健康个体的外周血样本，通过低通全基因组测序和使用 cfDNA 的目标甲基化测序来表征癌症特异性特征。
集成多组学模型将在机器学习算法的辅助下进行训练，并在测试集中进行验证。
将评估这种区分胰腺癌和非癌症的多组学模型的性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-21-64175590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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接触：
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-21-64175590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
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首席研究员：
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为胰腺癌或癌前病变的患者以及健康个体。
描述
癌症手臂
纳入标准：
- 18-75岁
- 临床和/或病理诊断的胰腺癌
- 既往或正在接受任何全身或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等。
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分
- 身体状况评分 ECOG 0-1
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 抽血前 14 天内患有严重急性感染或发热性疾病
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 30 天内接受过输血的接受者
- 抽血前过去 14 天接受过治疗，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因胺、肼、三氧化二砷
- 研究者认为不适合入组的其他情况
手臂癌前病变
纳入标准：
- 18-75岁
- 通过影像学评估诊断为胰腺上皮内肿瘤、胰腺上皮内病变 (PanIN)、导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 或粘液性囊性肿瘤 (MCN)
- 既往或正在接受任何全身或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等。
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 抽血前 14 天内患有严重急性感染或发热性疾病
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 30 天内接受过输血的接受者
- 抽血前过去 14 天接受过治疗，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因胺、肼、三氧化二砷
- 研究者认为不适合入组的其他情况
健康人手臂
纳入标准：
- 18-75岁
- 临床和/或病理诊断的胰腺非恶性疾病（胰腺上皮内瘤变、胰腺囊肿和慢性胰腺炎）
- 既往或正在接受任何全身或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等。
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 抽血前 14 天内患有严重急性感染或发热性疾病
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 30 天内接受过输血的接受者
- 抽血前过去 14 天接受过治疗，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因胺、肼、三氧化二砷
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌臂
新诊断出胰腺癌的参与者。
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外周静脉血样本将从胰腺癌患者、癌前病变个体和健康对照中采集。
随后，将提取 cfDNA 并进行低通全基因组测序 (LP-WGS) 和基于混合捕获的靶向甲基化测序 (TMS)。
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手臂癌前病变
患有癌前病变的参与者。
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外周静脉血样本将从胰腺癌患者、癌前病变个体和健康对照中采集。
随后，将提取 cfDNA 并进行低通全基因组测序 (LP-WGS) 和基于混合捕获的靶向甲基化测序 (TMS)。
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健康人手臂
在常规健康检查中未发现有临床意义的健康个体。
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外周静脉血样本将从胰腺癌患者、癌前病变个体和健康对照中采集。
随后，将提取 cfDNA 并进行低通全基因组测序 (LP-WGS) 和基于混合捕获的靶向甲基化测序 (TMS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于区分胰腺癌与健康个体的 cfDNA 多组学模型的性能。
大体时间：12个月
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CfDNA 多组学模型的曲线下面积 (AUC)、灵敏度和特异性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于区分胰腺癌和癌前病变患者与健康个体的 cfDNA 多组学模型的性能。
大体时间：12个月
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CfDNA 多组学模型区分胰腺癌和癌前病变患者与健康个体的灵敏度为 95%。
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12个月
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用于区分癌前病变与健康个体的 cfDNA 多组学模型的性能。
大体时间：12个月
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CfDNA 多组学模型区分癌前病变与健康个体的敏感性。
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12个月
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预定义模型在感兴趣的临床亚组中的表现。
大体时间：12个月
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CfDNA多组学模型对不同阶段或不同病理亚型胰腺癌的敏感性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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