CfDNA를 이용한 췌장암 검진을 위한 다중 오믹스 모델
2024년 6월 27일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
CfDNA를 이용한 췌장암 선별을 위한 다중오믹스 모델 개발 및 검증
이는 췌장암 선별을 위한 cfDNA(cell free DNA) 다중 오믹스 정밀 진단 모델 개발을 목표로 하는 전향적 환자-대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암, 전암 병변 및 건강한 개인의 새로운 진단을 받은 참가자의 말초 혈액 샘플을 수집하여 cfDNA를 사용한 저역 통과 전체 게놈 시퀀싱 및 표적 메틸화 시퀀싱을 통해 암 특이적 시그니처를 특성화합니다.
앙상블 다중 오믹스 모델은 기계 학습 알고리즘의 도움을 받아 훈련되고 테스트 세트에서 검증됩니다.
췌장암과 비암을 구별하는 이 다중 오믹스 모델의 성능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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연락하다:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
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수석 연구원:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
췌장암 또는 전암성 병변으로 진단된 환자 및 건강한 개인.
설명
암 암
포함 기준:
- 18~75세
- 임상적 및/또는 병리학적으로 진단된 췌장암
- 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받거나 받은 적이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음
- 신체 상태 점수 ECOG 0-1
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려져 있음
- 채혈 전 14일 이내의 중증 급성 감염 또는 발열성 질환
- 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
- 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아민, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 채혈 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
- 연구자가 고려한 기타 조건은 등록에 적합하지 않습니다.
전암성 병변 팔
포함 기준:
- 18~75세
- 방사선학적 평가를 통해 췌장 상피내 종양 췌장 상피내 병변(PanIN), 관내 유두상 점액성 신생물(IPMN) 또는 점액 낭포성 신생물(MCN)로 진단됨
- 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받거나 받은 적이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려져 있음
- 채혈 전 14일 이내의 중증 급성 감염 또는 발열성 질환
- 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
- 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아민, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 채혈 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
- 연구자가 고려한 기타 조건은 등록에 적합하지 않습니다.
건강한 개인의 팔
포함 기준:
- 18~75세
- 임상적 및/또는 병리학적으로 진단된 췌장 비악성 질환(췌장 상피내 종양, 췌장 낭종 및 만성 췌장염)
- 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받거나 받은 적이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려져 있음
- 채혈 전 14일 이내의 중증 급성 감염 또는 발열성 질환
- 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
- 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아민, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 채혈 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
- 연구자가 고려한 기타 조건은 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 팔
췌장암을 새로 진단받은 참가자.
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말초 정맥 혈액 샘플은 췌장암 환자, 전암 병변이 있는 개인 및 건강한 대조군으로부터 수집됩니다.
이어서, cfDNA가 추출되어 저역통과 전체 게놈 시퀀싱(LP-WGS) 및 하이브리드 캡처 기반 표적 메틸화 시퀀싱(TMS)을 받게 됩니다.
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전암성 병변 팔
전암성 병변이 있는 참가자.
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말초 정맥 혈액 샘플은 췌장암 환자, 전암 병변이 있는 개인 및 건강한 대조군으로부터 수집됩니다.
이어서, cfDNA가 추출되어 저역통과 전체 게놈 시퀀싱(LP-WGS) 및 하이브리드 캡처 기반 표적 메틸화 시퀀싱(TMS)을 받게 됩니다.
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건강한 개인의 팔
정기 건강검진에서 임상적 의미가 발견되지 않은 건강한 개인.
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말초 정맥 혈액 샘플은 췌장암 환자, 전암 병변이 있는 개인 및 건강한 대조군으로부터 수집됩니다.
이어서, cfDNA가 추출되어 저역통과 전체 게놈 시퀀싱(LP-WGS) 및 하이브리드 캡처 기반 표적 메틸화 시퀀싱(TMS)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장암과 건강한 개인을 구별하기 위한 cfDNA 다중 오믹스 모델의 성능.
기간: 12 개월
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CfDNA 다중 오믹스 모델의 곡선 아래 면적(AUC), 민감도 및 특이성.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장암 및 전암성 병변 환자와 건강한 개인을 구별하기 위한 cfDNA 다중 오믹스 모델의 성능.
기간: 12 개월
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췌장암 및 전암성 병변 환자와 건강한 개인을 구별하기 위한 특이도 95%의 cfDNA 다중 오믹스 모델 민감도.
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12 개월
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전암성 병변과 건강한 개인을 구별하기 위한 cfDNA 다중 오믹스 모델의 성능.
기간: 12 개월
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전암성 병변과 건강한 개인을 구별하기 위한 cfDNA 다중 오믹스 모델의 민감도.
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12 개월
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관심 있는 임상 하위 그룹에서 사전 정의된 모델의 성능.
기간: 12 개월
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다양한 단계 또는 다양한 병리학적 하위 유형의 췌장암에 대한 cfDNA 다중 오믹스 모델의 민감도.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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