Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-omics-modell för screening av pankreascancer med cfDNA

27 juni 2024 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Utveckling och validering av multiomics-modell för screening av pankreascancer med cfDNA

Detta är en prospektiv fallkontrollstudie, som syftar till att utveckla en cellfri DNA (cfDNA) multi-omics exakt diagnostisk modell för screening av pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifera blodprover från deltagare med ny diagnos av pankreascancer, precancerösa lesioner och friska individer kommer att samlas in för att karakterisera de cancerspecifika signaturerna genom lågpass-helgenomsekvensering och målmetyleringssekvensering med cfDNA. En ensemble multi-omics-modell kommer att tränas med hjälp av maskininlärningsalgoritm och valideras i testset. Prestandan hos denna multiomics-modell som skiljer bukspottkörtelcancer från icke-cancer kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade pankreascancer eller precancerösa lesioner och friska individer.

Beskrivning

Kräftarm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad pankreascancer
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollprocedurerna
  • Fysisk status poäng ECOG 0-1

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion eller febersjukdom inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Precancerösa lesioner Arm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Diagnostiserats med pankreatiska intraepitelial tumör pankreatiska intraepiteliala lesioner (PanINs), intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) eller mucinösa cystiska neoplasmer (MCN) genom radiografisk bedömning
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion eller febersjukdom inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Friska individer Arm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad pankreatisk icke-malign sjukdom (pankreatisk intraepitelial neoplasi, pankreatisk cysta och kronisk pankreatit)
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion eller febersjukdom inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancer arm
Deltagare med ny diagnos av pankreascancer.
Diagnostiskt test: En icke-invasiv cfDNA multi-omics-analys
Perifera venösa blodprover kommer att samlas in från pankreascancerpatienter, individer med precancerösa lesioner och friska kontroller. Därefter kommer cfDNA att extraheras och utsättas för lågpass-helgenomsekvensering (LP-WGS) och hybridinfångningsbaserad målinriktad metyleringssekvensering (TMS).
Precancerösa lesioner arm
Deltagare med precancerösa lesioner.
Diagnostiskt test: En icke-invasiv cfDNA multi-omics-analys
Perifera venösa blodprover kommer att samlas in från pankreascancerpatienter, individer med precancerösa lesioner och friska kontroller. Därefter kommer cfDNA att extraheras och utsättas för lågpass-helgenomsekvensering (LP-WGS) och hybridinfångningsbaserad målinriktad metyleringssekvensering (TMS).
Friska individer arm
Friska individer utan fynd av klinisk betydelse under rutinmässiga hälsokontroller.
Diagnostiskt test: En icke-invasiv cfDNA multi-omics-analys
Perifera venösa blodprover kommer att samlas in från pankreascancerpatienter, individer med precancerösa lesioner och friska kontroller. Därefter kommer cfDNA att extraheras och utsättas för lågpass-helgenomsekvensering (LP-WGS) och hybridinfångningsbaserad målinriktad metyleringssekvensering (TMS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av cfDNA multi-omics-modell för att skilja bukspottkörtelcancer kontra friska individer.
Tidsram: 12 månader
Arean under kurvan (AUC), sensitivitet och specificitet för cfDNA multi-omics-modell.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av cfDNA multi-omics modell för att diskriminera patienter med pankreascancer och precancerösa lesioner jämfört med friska individer.
Tidsram: 12 månader
Känslighet av cfDNA multi-omics-modell med specificitet på 95% för att diskriminera patienter med pankreascancer och precancerösa lesioner jämfört med friska individer.
12 månader
Prestanda av cfDNA multi-omics-modell för att skilja precancerösa lesioner kontra friska individer.
Tidsram: 12 månader
Känslighet av cfDNA multi-omics modell för att särskilja precancerösa lesioner kontra friska individer.
12 månader
Utförande av fördefinierad modell i kliniska undergrupper av intresse.
Tidsram: 12 månader
Känslighet av cfDNA multi-omics modell för pankreascancer i olika stadier eller i olika patologiska subtyper.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04UR086-PAAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera