Multi-omics-malli haimasyövän seulomiseen cfDNA:ta käyttämällä
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University
Multi-omics-mallin kehittäminen ja validointi haimasyövän seulomiseksi cfDNA:ta käyttämällä
Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää soluvapaan DNA:n (cfDNA) multi-omics tarkka diagnostinen malli haimasyövän seulomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeriset verinäytteet osallistujilta, joilla on uusi diagnoosi haimasyövistä, syövän esiastevaurioista ja terveiltä henkilöiltä, kerätään syöpäspesifisten allekirjoitusten karakterisoimiseksi alipäästöisellä koko genomin sekvensoinnilla ja kohdemetylaatiosekvensoinnilla cfDNA:n avulla.
Ensemble-multi-omiikkamalli koulutetaan koneoppimisalgoritmin avulla ja validoidaan testisarjassa.
Tämän multi-omiikkamallin suorituskykyä, joka erottaa haimasyövän ei-syövästä, arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-21-64175590
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-21-64175590
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
-
Päätutkija:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä tai syövän esiasteet ja terveet henkilöt.
Kuvaus
Syöpä Arm
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu haimasyöpä
- Ei aiempaa tai suoritettua mitään systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja
- Fyysisen tilan pisteet ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
- Vaikea akuutti infektio tai kuumetauti 14 päivän sisällä ennen verenottoa
- Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, hoidon saajat
- Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen
Precancerous Leesions Arm
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Röntgentutkimuksella diagnosoitu haiman intraepiteliaalinen kasvain haiman intraepiteelin leesioita (PanIN), intraduktaalisia papillaarisia limakalvon kasvaimia (IPMN) tai limakalvon kystisiä kasvaimia (MCN)
- Ei aiempaa tai suoritettua mitään systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
- Vaikea akuutti infektio tai kuumetauti 14 päivän sisällä ennen verenottoa
- Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, hoidon saajat
- Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen
Terveet yksilöt Arm
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu haiman ei-pahanlaatuinen sairaus (haiman intraepiteliaalinen neoplasia, haiman kysta ja krooninen haimatulehdus)
- Ei aiempaa tai suoritettua mitään systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
- Vaikea akuutti infektio tai kuumetauti 14 päivän sisällä ennen verenottoa
- Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, hoidon saajat
- Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä käsivarsi
Osallistujat, joilla on uusi haimasyöpädiagnoosi.
|
Ääreislaskimoverinäytteitä kerätään haimasyöpäpotilailta, henkilöiltä, joilla on esisyöpävaurioita, ja terveiltä kontrolleilta.
Myöhemmin cfDNA uutetaan ja sille suoritetaan alipäästöinen koko genomin sekvensointi (LP-WGS) ja hybridikaappauspohjainen kohdennettu metylaatiosekvensointi (TMS).
|
|
Precancerous leesiot käsivarsi
Osallistujat, joilla on esisyöpävaurioita.
|
Ääreislaskimoverinäytteitä kerätään haimasyöpäpotilailta, henkilöiltä, joilla on esisyöpävaurioita, ja terveiltä kontrolleilta.
Myöhemmin cfDNA uutetaan ja sille suoritetaan alipäästöinen koko genomin sekvensointi (LP-WGS) ja hybridikaappauspohjainen kohdennettu metylaatiosekvensointi (TMS).
|
|
Terveiden ihmisten käsivarsi
Terveet henkilöt ilman kliinistä merkitystä rutiininomaisissa terveystarkastuksissa.
|
Ääreislaskimoverinäytteitä kerätään haimasyöpäpotilailta, henkilöiltä, joilla on esisyöpävaurioita, ja terveiltä kontrolleilta.
Myöhemmin cfDNA uutetaan ja sille suoritetaan alipäästöinen koko genomin sekvensointi (LP-WGS) ja hybridikaappauspohjainen kohdennettu metylaatiosekvensointi (TMS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CfDNA-multiomiikkamallin suorituskyky haimasyövän erottamiseksi terveistä yksilöistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), cfDNA-multiomiikkamallin herkkyys ja spesifisyys.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CfDNA-multiomiikkamallin suorituskyky haimasyöpäpotilaiden ja syövän esiasteita sairastavien potilaiden erottamiseksi terveistä yksilöistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CfDNA-multiomiikkamallin herkkyys 95 %:n spesifisyydellä haimasyövän ja syövän esiasteen vaurioita sairastavien potilaiden erottamiseksi terveistä yksilöistä.
|
12 kuukautta
|
|
CfDNA-multiomiikkamallin suorituskyky syövän esiasteiden erottamiseksi terveistä yksilöistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CfDNA-multiomiikkamallin herkkyys syövän esiasteiden erottamiseksi terveistä yksilöistä.
|
12 kuukautta
|
|
Ennalta määritellyn mallin suorituskyky kliinisissä kiinnostuksen kohteiden alaryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CfDNA-multiomiikkamallin herkkyys haimasyövälle eri vaiheissa tai erilaisissa patologisissa alatyypeissä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04UR086-PAAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .